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ABSK043 とフィルモネルチニブの併用療法の第 2 相臨床研究

2024年12月9日 更新者：Abbisko Therapeutics Co, Ltd

EGFR変異のある局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたABSK043とフィルモネルチニブの併用の有効性と安全性を評価する第2相非盲検試験

これは、上皮成長因子受容体変異（EGFRm+）局所進行性または転移性NSCLC患者を対象に、ABSK043とフィルモネルチニブの併用の安全性、忍容性、予備的な抗腫瘍活性を評価する非盲検第2相試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、EGFRm+進行性NSCLC患者にABSK043をフィルモネルチニブと組み合わせて経口投与する第II相非盲検多施設共同研究である。 この研究は、集中的な安全性モニタリングにより患者の安全を確保しながら、最適な組み合わせの用量とスケジュールを調査できるように設計されています。 この研究には 2 つの主要な部分があります。パート A の用量漸増とパート B の用量拡大。 拡張部分では、EGFR変異を有する局所進行性または転移性NSCLC患者に対する第一選択治療として、1つ以上の推奨用量でのABSK043とフィルモネルチニブの併用の有効性を評価します。

用量漸増:

• ポストライン：全身治療による治療後に腫瘍進行を伴う、EGFRエクソン19欠失またはL858R変異を伴う局所進行性または転移性NSCLC患者

用量拡大:

• 第一選択：EGFR エクソン 19 欠失または L858R 変異を有し、進行性または転移性疾患に対する事前の全身療法を受けていない局所進行性または転移性 NSCLC 患者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • Hanhui Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yueyin Pan
        • コンタクト：
          • Yueyin Pan
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Yu
        • 主任研究者：
          • Yan Yu
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Union Hospital Tongji Medical College Huzhong University of Science and Techology
        • コンタクト：
          • Xiaorong Dong
        • 主任研究者：
          • Xiaorong Dong
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • Jilin cancer hospital
        • 主任研究者：
          • Ying Cheng
        • コンタクト：
          • Ying Cheng
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • 主任研究者：
          • Shun Lu
        • コンタクト：
          • Shun Lu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に証明された局所進行性または転移性NSCLC
  2. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従って治験責任医師によって評価された、少なくとも1つの測定可能な病変
  3. 用量漸増コホートおよび用量確認コホートに特有の包含基準：局所進行性または転移性疾患において、局所進行性または転移性疾患においてEGFR-TKIによる治療後に疾患が進行していること から検出されたPDL1発現陽性（TPS/TC≧1%）の文書化腫瘍組織 用量拡大コホートに特有の包含基準： 局所進行性/転移性の設定において、他の全身がん治療を以前に受けていないこと。腫瘍組織からの中央検査機関による評価による PDL1 発現陽性（TPS/TC≧1%）
  4. 現地の検査データに基づいて、適切な骨髄予備能と臓器機能を備えています。
  5. 文書化された遺伝子検査報告により、腫瘍または血漿 ctDNA に EGFR L858R または EGFR エクソン 19 del 変異が存在することが確認されました。

除外基準:

  1. 1. 組織学的検査または細胞学的検査により、NSCLC 扁平上皮細胞が主要な組織像であるか、または小細胞肺がん、神経内分泌がんなどが含まれていることが示唆されます。
  2. 間質性肺疾患（ILD）/肺炎または活動性ILDの病歴がある
  3. 脊髄圧迫または臨床的に活動性の中枢神経系転移があり、症候性と定義されるか、関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要である。 臨床的に活動性のない脳転移のある参加者も研究に含まれる可能性がある
  4. 以前の抗がん療法による未解決の毒性を有しており、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0、グレード ≤ 1、またはベースラインでまだ解決されていない毒性 (脱毛症以外) として定義されます。
  5. -10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の抗炎症作用、または何らかの形態の免疫抑制療法を用いた慢性的な全身性コルチコステロイドを受けている。
  6. 制御不能または重篤な心血管疾患
  7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染が既知ですが、十分に制御されていません。
  8. 治験責任医師の意見において、患者が治験に参加することが望ましくない、重篤な疾患または制御されていない疾患、またはその他の要因の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABSK043とフィルモネルチニブの併用

これはエスカレーション部分と拡張部分からなる非盲検の第 2 相試験です。

  • エスカレーション部分: 以前に治療を受けた EGFR 変異型 NSCLC 患者が登録されます。

    • 用量漸増コホート: 最大 12 人の患者。
    • 用量確認コホート: 少なくとも 3 人の患者、最大 12 人の患者。

  • 拡張部分：

    • 用量拡大コホート：治療歴のないEGFR変異NSCLC患者を最大30人登録する予定である。
薬：ABSK043とフィルモネルチニブの併用

ABSK043 の 2 つの潜在的な用量レベル：400 mg を 1 日 2 回（BID）および 800 mg の BID）が事前に指定されており、フィルモネルチニブは 80 mg の固定用量で 1 日 1 回（QD）経口投与されます。

用量漸増コホートの患者には、併用療法の開始用量として、ABSK043、400 mg BID、およびフィルモネルチニブ 80 ​​mg QD が投与されます。

用量確認コホートおよび用量拡大コホートの患者は、用量漸増コホートで推奨される用量を受け、併用療法の安全性と予備的な抗腫瘍活性について評価されます。

サイクル1の後、患者は疾患の進行、死亡、追跡不能、同意の撤回、耐えられない毒性、治験責任医師による治療中止の決定、または研究終了まで、21日ごとに併用療法を受け続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLTの発生率
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
用量制限毒性
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
AE
時間枠：患者が研究全体を通じてインフォームド・コンセント書に署名した時点から、ABSK043の最終投与後90日後またはメシル酸フルモネルチニブの最終投与後30日のいずれか早い方まで、最大30か月。
有害事象
患者が研究全体を通じてインフォームド・コンセント書に署名した時点から、ABSK043の最終投与後90日後またはメシル酸フルモネルチニブの最終投与後30日のいずれか早い方まで、最大30か月。
SAE
時間枠：研究期間中、患者がインフォームド・コンセント書に署名した時点から、ABSK043の最終投与後90日後、またはフルモネルチニブメシル酸塩の最終投与後30日のいずれか早い方まで、最大30か月。
重篤な有害事象 (SAE)
研究期間中、患者がインフォームド・コンセント書に署名した時点から、ABSK043の最終投与後90日後、またはフルモネルチニブメシル酸塩の最終投与後30日のいずれか早い方まで、最大30か月。
AESI
時間枠：研究期間中、患者がインフォームド・コンセント書に署名した時点から、ABSK043の最終投与後90日後、またはフルモネルチニブメシル酸塩の最終投与後30日のいずれか早い方まで、最大30か月。
特別に関心のある有害事象 (AESI)
研究期間中、患者がインフォームド・コンセント書に署名した時点から、ABSK043の最終投与後90日後、またはフルモネルチニブメシル酸塩の最終投与後30日のいずれか早い方まで、最大30か月。
12か月時点のPFS率
時間枠：患者が治験薬の初回投与を受けてから12か月まで、最大30か月まで評価される。
12か月時点での無増悪生存期間
患者が治験薬の初回投与を受けてから12か月まで、最大30か月まで評価される。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCR
時間枠：登録日#Cycle1 Day1#から、疾患の進行、死亡、追跡不能、同意の撤回、耐えられない毒性、治験責任医師による治療中止の決定、または研究終了のいずれか早い方まで、最長30ヶ月まで評価されます。
疾病制御率
登録日#Cycle1 Day1#から、疾患の進行、死亡、追跡不能、同意の撤回、耐えられない毒性、治験責任医師による治療中止の決定、または研究終了のいずれか早い方まで、最長30ヶ月まで評価されます。
Cmax
時間枠：登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
観測された最大濃度
登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
AUC
時間枠：登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
濃度-時間曲線の下の面積 濃度-時間曲線の下の面積 濃度-時間曲線の下の面積
登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
t1/2
時間枠：登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
除去半減期
登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
Vz/F
時間枠：登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
見かけの流通量
登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
CL/F
時間枠：登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
見かけの口腔クリアランス
登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
Cmax、ss
時間枠：登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
複数回投与後の最大観察濃度
登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
分、ss
時間枠：登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
複数回投与後の最小観察濃度
登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
AUCタウ、ss
時間枠：登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
複数回投与後の濃度-時間曲線の下の面積
登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
AR
時間枠：登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
蓄積率
登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
tmax
時間枠：登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
観察された最大濃度までの時間
登録日 #Cycle1 Day1# から #Cycle7# まで、およびサイクル 7 (C7) 前に治療を中止した患者の場合、EOT 来院時に PK サンプリングが実行され、最長 10 か月まで評価されます。
ORR
時間枠：登録日#Cycle1 Day1#から、疾患の進行、死亡、追跡不能、同意の撤回、耐えられない毒性、治験責任医師による治療中止の決定、または研究終了のいずれか早い方まで、最長30か月間評価されます。
客観的な回答率
登録日#Cycle1 Day1#から、疾患の進行、死亡、追跡不能、同意の撤回、耐えられない毒性、治験責任医師による治療中止の決定、または研究終了のいずれか早い方まで、最長30か月間評価されます。
ドル
時間枠：登録日#Cycle1 Day1#から、疾患の進行、死亡、追跡不能、同意の撤回、耐えられない毒性、治験責任医師による治療中止の決定、または研究終了のいずれか早い方まで、最長30か月間評価されます。
反応期間
登録日#Cycle1 Day1#から、疾患の進行、死亡、追跡不能、同意の撤回、耐えられない毒性、治験責任医師による治療中止の決定、または研究終了のいずれか早い方まで、最長30か月間評価されます。
PFS
時間枠：登録日#Cycle1 Day1#から、疾患の進行、死亡、追跡不能、同意の撤回、耐えられない毒性、治験責任医師による治療中止の決定、または研究終了のいずれか早い方まで、最長30か月間評価されます。
無増悪生存期間
登録日#Cycle1 Day1#から、疾患の進行、死亡、追跡不能、同意の撤回、耐えられない毒性、治験責任医師による治療中止の決定、または研究終了のいずれか早い方まで、最長30か月間評価されます。
OS
時間枠：登録日#Cycle1 Day1#から、疾患の進行、死亡、追跡不能、同意の撤回、耐えられない毒性、治験責任医師による治療中止の決定、または研究終了のいずれか早い方まで、最長30か月間評価されます。
全生存期間
登録日#Cycle1 Day1#から、疾患の進行、死亡、追跡不能、同意の撤回、耐えられない毒性、治験責任医師による治療中止の決定、または研究終了のいずれか早い方まで、最長30か月間評価されます。
TTP
時間枠：登録日 #Cycle1 Day1# から病気の進行まで、最長 30 か月間評価されます。
進歩するまでの時間
登録日 #Cycle1 Day1# から病気の進行まで、最長 30 か月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbisko Therapeutics Co, Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月25日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABSK043-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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