Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 2-studie van combinatietherapie met ABSK043 en Firmonertinib

9 december 2024 bijgewerkt door: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Een fase 2, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ABSK043 in combinatie met Firmonertinib te evalueren bij patiënten met EGFR-gemuteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Dit is een open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van ABSK043 in combinatie met Firmonertinib te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met epidermale groeifactorreceptor (EGFRm+).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter fase II-onderzoek naar ABSK043, oraal toegediend in combinatie met Firmonertinib aan patiënten met EGFRm+ gevorderd NSCLC. Het onderzoek is ontworpen om onderzoek mogelijk te maken naar de optimale combinatiedosis en -schema en tegelijkertijd de veiligheid van patiënten te garanderen door middel van intensieve veiligheidsmonitoring. Er zijn twee hoofdonderdelen in deze studie; Deel A, dosisescalatie en delen B Dosisuitbreiding. Het uitbreidingsgedeelte zal de werkzaamheid evalueren van ABSK043 in combinatie met Firmonertinib als eerstelijnsbehandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten met EGFR-gemuteerd bij één of meer aanbevolen doses.

Dosisescalatie:

• Postline: Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met een EGFR exon 19-deletie of L858R-mutatie met tumorprogressie na behandeling met systemische behandeling

Dosisuitbreiding:

• Eerstelijnspatiënten: patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met een EGFR exon 19-deletie of L858R-mutatie, en zonder voorafgaande systemische therapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hanhui Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yueyin Pan
        • Contact:
          • Yueyin Pan
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yan Yu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Yu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital Tongji Medical College Huzhong University of Science and Techology
        • Contact:
          • Xiaorong Dong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaorong Dong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin cancer hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Cheng
        • Contact:
          • Ying Cheng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shun Lu
        • Contact:
          • Shun Lu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
  2. Tenminste 1 meetbare laesie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
  3. Inclusiecriteria specifiek voor dosisescalatiecohort en dosisbevestigingscohort: Moet ziekteprogressie hebben na behandeling met EGFR-TKI in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte Documentatie van PDL1-expressie positief (TPS/TC≥1%) gedetecteerd uit tumorweefsel Inclusiecriteria specifiek voor dosisuitbreiding Cohort: mag geen andere eerdere systemische kankertherapieën hebben ontvangen in de lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting PDL1-expressie positief (TPS/TC≥1%) zoals beoordeeld door centraal laboratorium op basis van tumorweefsel
  4. Heeft voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie, gebaseerd op lokale laboratoriumgegevens.
  5. Gedocumenteerde genetische testrapporten bevestigden de aanwezigheid van EGFR L858R- of EGFR exon 19 del-mutaties in tumor- of plasma-ctDNA.

Uitsluitingscriteria:

  1. 1. Histologisch of cytologisch onderzoek suggereert dat NSCLC-plaveiselcellen de overheersende histologie zijn, of kleincellige longkanker, neuro-endocrien carcinoom, enz. bevatten.
  2. Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis of actieve ILD
  3. Heeft compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, gedefinieerd als symptomatisch, of waarvoor behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden. Deelnemers met klinisch inactieve hersenmetastasen kunnen in het onderzoek worden opgenomen
  4. Heeft onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) die nog niet zijn opgelost volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute, graad ≤1 of baseline.
  5. Krijgt chronische systemische corticosteroïden gedoseerd >10 mg prednison of gelijkwaardige ontstekingsremmende werking of enige vorm van immunosuppressieve therapie.
  6. Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  7. Heeft een bekende HIV-infectie (humaan immunodeficiëntievirus) die niet goed onder controle is.
  8. Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde ziekten of andere factoren die het naar de mening van de onderzoeker voor de patiënten onwenselijk maken om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABSK043 in combinatie met Firmonertinib

Het betreft een open-label fase 2-studie met een escalatiedeel en een uitbreidingsdeel.

  • Escalatiegedeelte: Eerder behandelde patiënten met EGFR-gemuteerd NSCLC worden geïncludeerd.

    • Dosisescalatiecohort: maximaal 12 patiënten;
    • Dosisbevestigingscohort: minimaal 3 patiënten en maximaal 12 patiënten.

  • Uitbreidingsdeel:

    • Dosisexpansiecohort: er wordt verwacht dat maximaal 30 behandelingsnaïeve patiënten met EGFR-gemuteerd NSCLC zullen worden geïncludeerd.
Geneesmiddel: ABSK043 in combinatie met Firmonertinib

Twee mogelijke dosisniveaus: 400 mg tweemaal daags (BID) en 800 mg BID) van ABSK043 zijn vooraf gespecificeerd en firmaonertinib zal oraal worden toegediend in een vaste dosis van 80 mg eenmaal daags (QD).

Patiënten in het dosisescalatiecohort zullen ABSK043, 400 mg tweemaal daags en firmaonertinib 80 mg eenmaal daags ontvangen als startdosis voor de combinatietherapie.

Patiënten in het dosisbevestigingscohort en dosisexpansiecohort zullen de aanbevolen dosis ontvangen in het dosisescalatiecohort en worden beoordeeld op veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van de combinatietherapie.

Na cyclus 1 zullen patiënten elke 21 dagen combinatietherapie blijven ontvangen tot ziekteprogressie, overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming, ondraaglijke toxiciteit, beslissing van de onderzoeker om de behandeling te staken of einde van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van DLT
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dosisbeperkende toxiciteiten
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
AE's
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis ABSK043 of 30 dagen na de laatste dosis furmonertinibmesylaat, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 maanden.
Bijwerkingen
Vanaf het moment dat de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis ABSK043 of 30 dagen na de laatste dosis furmonertinibmesylaat, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 maanden.
SAE's
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat patiënten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen gedurende het hele onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis ABSK043 of 30 dagen na de laatste dosis furmonertinibmesylaat, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 maanden.
Ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Vanaf het moment dat patiënten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen gedurende het hele onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis ABSK043 of 30 dagen na de laatste dosis furmonertinibmesylaat, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 maanden.
AESI's
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat patiënten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen gedurende het hele onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis ABSK043 of 30 dagen na de laatste dosis furmonertinibmesylaat, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 maanden.
Bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Vanaf het moment dat patiënten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen gedurende het hele onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis ABSK043 of 30 dagen na de laatste dosis furmonertinibmesylaat, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 maanden.
PFS-percentage na 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat patiënten de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel krijgen tot 12 maanden, naar schatting tot 30 maanden.
Progressievrije overleving na 12 maanden
Vanaf het moment dat patiënten de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel krijgen tot 12 maanden, naar schatting tot 30 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DCR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving#Cyclus1 Dag1# tot progressie van de ziekte, overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van de toestemming, ondraaglijke toxiciteit, besluit van de onderzoeker om de behandeling te staken, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 maanden.
Ziektecontrolepercentage
Vanaf de datum van inschrijving#Cyclus1 Dag1# tot progressie van de ziekte, overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van de toestemming, ondraaglijke toxiciteit, besluit van de onderzoeker om de behandeling te staken, of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 maanden.
Cmax
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
Maximaal waargenomen concentratie
Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
AUC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
gebied onder de concentratie-tijdkromme gebied onder de concentratie-tijdkromme gebied onder de concentratie-tijdkromme
Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
t1/2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
eliminatiehalfwaardetijd
Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
Vz/F
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
schijnbaar distributievolume
Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
CL/F
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
schijnbare orale klaring
Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
Cmax, ss
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
maximale waargenomen concentratie na meerdere doses
Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
Cmin, ss
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
minimaal waargenomen concentratie na meerdere doses
Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
AUCtau, ss
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
gebied onder de concentratie-tijdcurve na meerdere doses
Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
AR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
accumulatie verhouding
Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
tmax
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
tijd tot de maximale waargenomen concentratie
Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot en met #Cycle7#, en voor patiënten die de behandeling vóór cyclus 7 (C7) stopzetten, wordt PK-bemonstering uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek en gedurende maximaal 10 maanden beoordeeld.
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving#Cyclus1 Dag1# tot ziekteprogressie, overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming, ondraaglijke toxiciteit, beslissing van de onderzoeker om de behandeling te staken, of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 30 maanden.
Objectief responspercentage
Vanaf de datum van inschrijving#Cyclus1 Dag1# tot ziekteprogressie, overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming, ondraaglijke toxiciteit, beslissing van de onderzoeker om de behandeling te staken, of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 30 maanden.
DOR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving#Cyclus1 Dag1# tot ziekteprogressie, overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming, ondraaglijke toxiciteit, beslissing van de onderzoeker om de behandeling te staken, of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 30 maanden.
Duur van de reactie
Vanaf de datum van inschrijving#Cyclus1 Dag1# tot ziekteprogressie, overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming, ondraaglijke toxiciteit, beslissing van de onderzoeker om de behandeling te staken, of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 30 maanden.
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving#Cyclus1 Dag1# tot ziekteprogressie, overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming, ondraaglijke toxiciteit, beslissing van de onderzoeker om de behandeling te staken, of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 30 maanden.
Progressievrije overleving
Vanaf de datum van inschrijving#Cyclus1 Dag1# tot ziekteprogressie, overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming, ondraaglijke toxiciteit, beslissing van de onderzoeker om de behandeling te staken, of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 30 maanden.
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving#Cyclus1 Dag1# tot ziekteprogressie, overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming, ondraaglijke toxiciteit, beslissing van de onderzoeker om de behandeling te staken, of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 30 maanden.
Algehele overleving
Vanaf de datum van inschrijving#Cyclus1 Dag1# tot ziekteprogressie, overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming, ondraaglijke toxiciteit, beslissing van de onderzoeker om de behandeling te staken, of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 30 maanden.
TTP
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 30 maanden.
Tijd voor progressie
Vanaf de datum van inschrijving #Cyclus1 Dag1# tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 30 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABSK043-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren