- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06668103
Badanie kliniczne II fazy dotyczące terapii skojarzonej z ABSK043 i Firmonertynibem
Otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ABSK043 w skojarzeniu z firmonertynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją EGFR lub przerzutami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania ABSK043 podawanego doustnie w skojarzeniu z Firmonertynibem pacjentom z zaawansowanym NSCLC z ekspresją EGFRm+. Badanie zaprojektowano tak, aby umożliwić ustalenie optymalnej dawki skojarzonej i schematu leczenia, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów przy intensywnym monitorowaniu bezpieczeństwa. Badanie to składa się z dwóch głównych części; Część A, zwiększanie dawki i część B. Zwiększanie dawki. W części rozszerzonej zostanie oceniona skuteczność ABSK043 w skojarzeniu z Firmonertynibem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR w jednej lub większej liczbie zalecanych dawek.
Zwiększanie dawki:
• Post-line: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z delecją 19. eksonu EGFR lub mutacją L858R z progresją nowotworu po leczeniu systemowym
Zwiększenie dawki:
• Pierwsza linia: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z delecją 19. eksonu EGFR lub mutacją L858R i bez wcześniejszego leczenia systemowego z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YUAN LU
- Numer telefonu: +86-21-68910052
- E-mail: clinical@abbisko.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yinan Lin
- Numer telefonu: +86-21-68910052
- E-mail: yinan.lin@abbisko.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hanhui Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Yueyin Pan
-
Kontakt:
- Yueyin Pan
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yan Yu
-
Główny śledczy:
- Yan Yu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Union Hospital Tongji Medical College Huzhong University of Science and Techology
-
Kontakt:
- Xiaorong Dong
-
Główny śledczy:
- Xiaorong Dong
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jilin cancer hospital
-
Główny śledczy:
- Ying Cheng
-
Kontakt:
- Ying Cheng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Główny śledczy:
- Shun Lu
-
Kontakt:
- Shun Lu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
- Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty zwiększania dawki i kohorty potwierdzenia dawki: musi wystąpić progresja choroby po leczeniu EGFR-TKI w postaci miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Dokumentacja potwierdzająca ekspresję PDL1 (TPS/TC≥1%) wykryta na podstawie tkanka nowotworowa Kryteria włączenia specyficzne dla zwiększania dawki Kohorta: Nie można było wcześniej otrzymywać żadnych innych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych w postaci miejscowo zaawansowanej/przerzutowej. Dodatnia ekspresja PDL1 (TPS/TC≥1%), jak oceniło laboratorium centralne z tkanki nowotworowej.
- Ma odpowiednią rezerwę szpiku kostnego i funkcję narządów w oparciu o dane z lokalnych badań laboratoryjnych.
- Udokumentowane raporty z badań genetycznych potwierdziły obecność mutacji EGFR L858R lub EGFR w eksonie 19 del w ctDNA guza lub osocza.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Badania histologiczne lub cytologiczne sugerują, że dominującą histologią są komórki płaskonabłonkowe NSCLC lub zawiera on drobnokomórkowego raka płuc, raka neuroendokrynnego itp.
- Choruje na śródmiąższową chorobę płuc (ILD)/zapalenie płuc lub aktywną ILD
- Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, określane jako objawowe lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania powiązanych objawów. Do badania można włączyć uczestników z klinicznie nieaktywnymi przerzutami do mózgu
- Czy nieustąpiły objawy toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczność (inna niż łysienie), która nie została jeszcze usunięta według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE), wersja 5.0, stopień ≤1 lub wartość wyjściowa.
- Otrzymuje przewlekłe kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w dawce >10 mg prednizonu lub o równoważnym działaniu przeciwzapalnym lub jakąkolwiek formę terapii immunosupresyjnej.
- Niekontrolowana lub znacząca choroba układu krążenia
- Ma znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane.
- Wszelkie dowody poważnych lub niekontrolowanych chorób lub inne czynniki, które w opinii Badacza sprawiają, że udział pacjentów w badaniu jest niepożądany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABSK043 w połączeniu z Firmonertynibem
Jest to otwarte badanie fazy 2, składające się z części dotyczącej eskalacji i części rozszerzającej.
|
Z góry określono dwa potencjalne poziomy dawek: 400 mg dwa razy na dobę (BID) i 800 mg BID) ABSK043, a firmonertynib będzie podawany doustnie w stałej dawce 80 mg raz na dobę (QD). Pacjenci w kohorcie ze zwiększaną dawką będą otrzymywać ABSK043 w dawce 400 mg BID i firmonertynib w dawce 80 mg QD jako dawkę początkową terapii skojarzonej. Pacjenci w kohorcie potwierdzenia dawki i kohorcie zwiększania dawki otrzymają zalecaną dawkę w kohorcie ze zwiększaniem dawki i zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej terapii skojarzonej. Po pierwszym cyklu pacjenci będą nadal otrzymywać terapię skojarzoną co 21 dni aż do progresji choroby, śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub zakończenia badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie DLT
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
AE
Ramy czasowe: Od chwili podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody przez cały czas trwania badania i do 90 dni od ostatniej dawki ABSK043 lub 30 dni od ostatniej dawki mesylanu furmonertynibu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 miesięcy.
|
Zdarzenia niepożądane
|
Od chwili podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody przez cały czas trwania badania i do 90 dni od ostatniej dawki ABSK043 lub 30 dni od ostatniej dawki mesylanu furmonertynibu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 miesięcy.
|
|
SAE
Ramy czasowe: Od chwili podpisania przez pacjentów formularza świadomej zgody przez cały czas trwania badania i do 90 dni od ostatniej dawki ABSK043 lub 30 dni od ostatniej dawki mesylanu furmonertynibu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 miesięcy.
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
|
Od chwili podpisania przez pacjentów formularza świadomej zgody przez cały czas trwania badania i do 90 dni od ostatniej dawki ABSK043 lub 30 dni od ostatniej dawki mesylanu furmonertynibu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 miesięcy.
|
|
AESI
Ramy czasowe: Od chwili podpisania przez pacjentów formularza świadomej zgody przez cały czas trwania badania i do 90 dni od ostatniej dawki ABSK043 lub 30 dni od ostatniej dawki mesylanu furmonertynibu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 miesięcy.
|
Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
|
Od chwili podpisania przez pacjentów formularza świadomej zgody przez cały czas trwania badania i do 90 dni od ostatniej dawki ABSK043 lub 30 dni od ostatniej dawki mesylanu furmonertynibu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 miesięcy.
|
|
Wskaźnik PFS po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od momentu otrzymania przez pacjentów pierwszej dawki badanego leku do 12 miesięcy, liczony do 30 miesięcy.
|
Przeżycie wolne od progresji po 12 miesiącach
|
Od momentu otrzymania przez pacjentów pierwszej dawki badanego leku do 12 miesięcy, liczony do 30 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DCR
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania#Cykl1 Dzień1# do progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 miesięcy.
|
Stopień kontroli choroby
|
Od daty włączenia do badania#Cykl1 Dzień1# do progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 miesięcy.
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie
|
Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
|
AUC
Ramy czasowe: Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
pole pod krzywą stężenie-czas pole pod krzywą stężenie-czas pole pod krzywą stężenie-czas
|
Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
|
Vz/F
Ramy czasowe: Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
pozorna objętość dystrybucji
|
Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
pozorny klirens ustny
|
Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
|
Cmax, ss
Ramy czasowe: Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
maksymalne zaobserwowane stężenie po wielokrotnych dawkach
|
Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
|
Cmin, ss
Ramy czasowe: Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
minimalne zaobserwowane stężenie po wielokrotnych dawkach
|
Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
|
AUCtau, ss
Ramy czasowe: Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
pole pod krzywą zależności stężenia od czasu po wielokrotnych dawkach
|
Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
|
AR
Ramy czasowe: Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
współczynnik akumulacji
|
Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
|
tmaks
Ramy czasowe: Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia
|
Od daty włączenia #Cycle1 Dzień 1# do #Cykl7# oraz w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed cyklem 7 (C7), podczas wizyty EOT zostanie pobrana próbka PK i oceniana do 10 miesięcy.
|
|
ORR
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania#Cykl1, Dzień1#, do progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego czasu do 30 miesięcy.
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
|
Od daty włączenia do badania#Cykl1, Dzień1#, do progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego czasu do 30 miesięcy.
|
|
DOR
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania#Cykl1, Dzień1#, do progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego czasu do 30 miesięcy.
|
Czas trwania odpowiedzi
|
Od daty włączenia do badania#Cykl1, Dzień1#, do progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego czasu do 30 miesięcy.
|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania#Cykl1, Dzień1#, do progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego czasu do 30 miesięcy.
|
Przeżycie bez progresji
|
Od daty włączenia do badania#Cykl1, Dzień1#, do progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego czasu do 30 miesięcy.
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania#Cykl1, Dzień1#, do progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego czasu do 30 miesięcy.
|
Całkowite przeżycie
|
Od daty włączenia do badania#Cykl1, Dzień1#, do progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego czasu do 30 miesięcy.
|
|
TTP
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania #Cykl1, Dzień 1#, aż do progresji choroby, ocenianej do 30 miesięcy.
|
Czas na progresję
|
Od daty włączenia do badania #Cykl1, Dzień 1#, aż do progresji choroby, ocenianej do 30 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABSK043-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .