ABSK043과 Firmonertinib의 병용요법에 대한 제2상 임상 연구
2024년 12월 9일 업데이트: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 ABSK043과 피르모네르티닙의 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구
이는 표피 성장 인자 수용체 돌연변이(EGFRm+) 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 피르모네르티닙과 병용한 ABSK043의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 EGFRm+ 진행성 NSCLC 환자에게 피르모네르티닙과 병용하여 경구 투여되는 ABSK043에 대한 제2상 공개 라벨 다기관 연구입니다. 이번 연구는 집중적인 안전 모니터링을 통해 환자의 안전을 보장하는 동시에 최적의 복합 용량과 일정을 조사할 수 있도록 설계되었습니다. 이 연구에는 두 가지 주요 부분이 있습니다. 파트 A, 용량 증량 및 파트 B 용량 확장. 확장 부분에서는 하나 이상의 권장 용량으로 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 위한 1차 치료제로서 피르모네르티닙과 결합한 ABSK043의 효능을 평가할 것입니다.
용량 증량:
• 사후 치료: 전신 치료 후 종양이 진행된 EGFR 엑손 19 결실 또는 L858R 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자
용량 확장:
• 1차 치료: EGFR 엑손 19 결실 또는 L858R 돌연변이가 있고 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료를 받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: YUAN LU
- 전화번호: +86-21-68910052
- 이메일: clinical@abbisko.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yinan Lin
- 전화번호: +86-21-68910052
- 이메일: yinan.lin@abbisko.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hanhui Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Yueyin Pan
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연락하다:
- Yueyin Pan
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Yan Yu
-
수석 연구원:
- Yan Yu
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital Tongji Medical College Huzhong University of Science and Techology
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연락하다:
- Xiaorong Dong
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수석 연구원:
- Xiaorong Dong
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jilin cancer hospital
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수석 연구원:
- Ying Cheng
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연락하다:
- Ying Cheng
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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수석 연구원:
- Shun Lu
-
연락하다:
- Shun Lu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 연구자가 평가한 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 용량 증량 코호트 및 용량 확인 코호트에 특정한 포함 기준: 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 EGFR-TKI 치료 후 질병 진행이 있어야 합니다. 종양 조직 용량 확장에 특정한 포함 기준 코호트: 종양 조직에서 중앙 실험실에 의해 평가된 바와 같이 국소 진행성/전이성 설정 PDL1 발현 양성(TPS/TC≥1%)에서 이전에 다른 전신 암 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 현지 실험실 데이터에 따르면 적절한 골수 보유량과 장기 기능을 갖추고 있습니다.
- 문서화된 유전자 검사 보고서에서는 종양 또는 혈장 ctDNA에 EGFR L858R 또는 EGFR 엑손 19 del 돌연변이가 존재함을 확인했습니다.
제외 기준:
- 1. 조직학적 또는 세포학적 검사 결과 NSCLC 편평 세포가 주된 조직이거나 소세포폐암, 신경내분비암종 등을 포함하고 있는 것으로 나타났습니다.
- 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 또는 활동성 ILD의 병력이 있는 경우
- 증상이 있는 것으로 정의되거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 척수 압박 또는 임상적으로 활동적인 중추신경계 전이가 있는 경우. 임상적으로 비활성 뇌 전이가 있는 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 국립암연구소(NCI-CTCAE) 버전 5.0, 1등급 또는 기준선에 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있는 경우.
- 10mg 이상의 프레드니손을 투여한 만성 전신 코르티코스테로이드나 이에 상응하는 항염증 활성 또는 모든 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
- 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 경우.
- 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 생각되는 심각하거나 통제되지 않는 질병 또는 기타 요인의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피르모네르티닙과 결합된 ABSK043
이는 확대 부분과 확장 부분이 포함된 공개 라벨 2상 연구입니다.
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ABSK043의 두 가지 잠재적 용량 수준(400mg 1일 2회(BID) 및 800mg BID)이 미리 지정되어 있으며, 피르모네르티닙은 1일 1회(QD) 80mg의 고정 용량으로 경구 투여됩니다. 용량 증량 코호트의 환자는 병용 요법의 시작 용량으로 ABSK043, 400mg BID 및 피르모네르티닙 80mg QD를 투여받게 됩니다. 용량 확인 코호트 및 용량 확장 코호트의 환자는 용량 증량 코호트에서 권장 용량을 받고 병용 요법의 안전성 및 예비 항종양 활성에 대해 평가됩니다. 1주기 이후 환자는 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패, 동의 철회, 견딜 수 없는 독성, 치료 중단에 대한 연구자 결정 또는 연구가 종료될 때까지 21일마다 병용 요법을 계속 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT 발생률
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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용량 제한 독성
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1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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AE
기간: 연구 기간 동안 환자가 동의서에 서명한 시점부터 ABSK043의 마지막 투여 후 최대 90일 또는 푸르모네르티닙 메실레이트의 마지막 투여 후 30일 중 먼저 발생하는 시점부터 최대 30개월.
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부작용
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연구 기간 동안 환자가 동의서에 서명한 시점부터 ABSK043의 마지막 투여 후 최대 90일 또는 푸르모네르티닙 메실레이트의 마지막 투여 후 30일 중 먼저 발생하는 시점부터 최대 30개월.
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SAE
기간: 연구 기간 동안 환자가 동의서에 서명한 시점부터 ABSK043 마지막 투여 후 최대 90일 또는 푸르모네르티닙 메실레이트 마지막 투여 후 30일 중 먼저 발생하는 시점부터 최대 30개월.
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심각한 부작용(SAE)
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연구 기간 동안 환자가 동의서에 서명한 시점부터 ABSK043 마지막 투여 후 최대 90일 또는 푸르모네르티닙 메실레이트 마지막 투여 후 30일 중 먼저 발생하는 시점부터 최대 30개월.
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AESIS
기간: 연구 기간 동안 환자가 동의서에 서명한 시점부터 ABSK043 마지막 투여 후 최대 90일 또는 푸르모네르티닙 메실레이트 마지막 투여 후 30일 중 먼저 발생하는 시점부터 최대 30개월.
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특별한 관심이 있는 부작용(AESI)
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연구 기간 동안 환자가 동의서에 서명한 시점부터 ABSK043 마지막 투여 후 최대 90일 또는 푸르모네르티닙 메실레이트 마지막 투여 후 30일 중 먼저 발생하는 시점부터 최대 30개월.
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12개월 PFS 비율
기간: 환자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 시점부터 12개월까지, 최대 30개월까지 평가됩니다.
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12개월째 무진행 생존기간
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환자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 시점부터 12개월까지, 최대 30개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCR
기간: 등록일#주기1일#부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패, 동의 철회, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
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질병관리율
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등록일#주기1일#부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패, 동의 철회, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
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C최대
기간: 등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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최대 관찰 농도
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등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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AUC
기간: 등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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농도-시간 곡선 아래 면적 농도-시간 곡선 아래 면적 농도-시간 곡선 아래 면적
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등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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t1/2
기간: 등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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제거 반감기
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등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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Vz/F
기간: 등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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겉보기 분포량
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등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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CL/F
기간: 등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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명백한 구강 클리어런스
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등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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C최대,ss
기간: 등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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여러 번 투여한 후 관찰된 최대 농도
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등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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Cmin,ss
기간: 등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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여러 번 투여한 후 관찰된 최소 농도
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등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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AUC타우,ss
기간: 등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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다중 투여 후 농도-시간 곡선 아래 면적
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등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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아칸소
기간: 등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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누적 비율
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등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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티맥스
기간: 등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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관찰된 최대 농도까지의 시간
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등록 날짜 #Cycle1 Day1#부터 #Cycle7#까지, 그리고 7주기(C7) 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 EOT 방문 시 PK 샘플링을 수행하고 최대 10개월 동안 평가합니다.
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ORR
기간: 등록일#주기1일#부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패, 동의 철회, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30개월 동안 평가했습니다.
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객관적인 응답률
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등록일#주기1일#부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패, 동의 철회, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30개월 동안 평가했습니다.
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도르
기간: 등록일#주기1일#부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패, 동의 철회, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30개월 동안 평가했습니다.
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응답 기간
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등록일#주기1일#부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패, 동의 철회, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30개월 동안 평가했습니다.
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PFS
기간: 등록일#주기1일#부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패, 동의 철회, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30개월 동안 평가했습니다.
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무진행 생존
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등록일#주기1일#부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패, 동의 철회, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30개월 동안 평가했습니다.
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OS
기간: 등록일#주기1일#부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패, 동의 철회, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30개월 동안 평가했습니다.
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전체 생존
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등록일#주기1일#부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패, 동의 철회, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30개월 동안 평가했습니다.
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TTP
기간: 등록일 #Cycle1 Day1#부터 질병 진행까지, 최대 30개월까지 평가됩니다.
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진행 시간
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등록일 #Cycle1 Day1#부터 질병 진행까지, 최대 30개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .