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Eine klinische Phase-2-Studie zur Kombinationstherapie mit ABSK043 und Firmonertinib

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABSK043 in Kombination mit Firmonertinib bei Patienten mit EGFR-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von ABSK043 in Kombination mit Firmonertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor-Mutation (EGFRm+).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-II-Studie mit ABSK043, das Patienten mit EGFRm+ fortgeschrittenem NSCLC oral in Kombination mit Firmonertinib verabreicht wird. Die Studie wurde entwickelt, um eine Untersuchung der optimalen Kombinationsdosis und des optimalen Kombinationsplans zu ermöglichen und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten durch intensive Sicherheitsüberwachung zu gewährleisten. Diese Studie besteht aus zwei Hauptteilen; Teil A, Dosissteigerung und Teil B Dosiserweiterung. Im Erweiterungsteil wird die Wirksamkeit von ABSK043 in Kombination mit Firmonertinib als Erstlinienbehandlung für lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation in einer oder mehreren empfohlenen Dosen bewertet.

Dosissteigerung:

• Postline: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer EGFR-Exon-19-Deletion oder L858R-Mutation mit Tumorprogression nach Behandlung mit systemischer Behandlung

Dosiserweiterung:

• First-Line: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer EGFR-Exon-19-Deletion oder L858R-Mutation und ohne vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hanhui Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yueyin Pan
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yu
        • Hauptermittler:
          • Yan Yu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huzhong University of Science and Techology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong
        • Hauptermittler:
          • Xiaorong Dong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shun Lu
        • Kontakt:
          • Shun Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC
  2. Mindestens 1 messbare Läsion, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beurteilt.
  3. Spezifische Einschlusskriterien für die Dosiseskalationskohorte und die Dosisbestätigungskohorte: Nach der Behandlung mit EGFR-TKI im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Umfeld muss eine Krankheitsprogression vorliegen. Bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung muss dokumentiert werden, dass die PDL1-Expression positiv ist (TPS/TC≥1 %). Tumorgewebe-Einschlusskriterien speziell für die Dosiserweiterungskohorte: Darf keine anderen systemischen Krebstherapien im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld erhalten haben. PDL1-Expression positiv (TPS/TC≥1 %), wie vom Zentrallabor anhand von Tumorgewebe beurteilt
  4. Verfügt über eine ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion, basierend auf lokalen Labordaten.
  5. Dokumentierte Gentestberichte bestätigten das Vorhandensein von EGFR-L858R- oder EGFR-Exon-19-del-Mutationen in Tumor- oder Plasma-ctDNA.

Ausschlusskriterien:

  1. 1. Histologische oder zytologische Untersuchungen deuten darauf hin, dass NSCLC-Plattenepithelzellen die vorherrschende Histologie sind oder dass es sich um kleinzelligen Lungenkrebs, neuroendokrines Karzinom usw. handelt.
  2. Hat eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis oder aktiver ILD
  3. Hat eine Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem, die als symptomatisch definiert sind oder eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle der damit verbundenen Symptome erfordern. Teilnehmer mit klinisch inaktiven Hirnmetastasen können in die Studie einbezogen werden
  4. Hat ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0, Grad ≤1 oder Baseline, behoben wurden.
  5. Erhält chronisch systemische Kortikosteroide in einer Dosierung von >10 mg Prednison oder einer gleichwertigen entzündungshemmenden Wirkung oder irgendeine Form einer immunsuppressiven Therapie.
  6. Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  7. Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die nicht gut kontrolliert wird.
  8. Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte Krankheiten oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme der Patienten an der Studie unerwünscht machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABSK043 in Kombination mit Firmonertinib

Dies ist eine offene Phase-2-Studie mit einem Eskalationsteil und einem Erweiterungsteil.

  • Eskalationsteil: Zuvor behandelte Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC werden aufgenommen.

    • Dosissteigerungskohorte: bis zu 12 Patienten;
    • Dosisbestätigungskohorte: mindestens 3 Patienten und bis zu 12 Patienten.

  • Erweiterungsteil:

    • Dosiserweiterungskohorte: Es wird erwartet, dass bis zu 30 therapienaive Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC aufgenommen werden.
Arzneimittel: ABSK043 in Kombination mit Firmonertinib

Zwei mögliche Dosisstufen: 400 mg zweimal täglich (BID) und 800 mg BID) von ABSK043 sind vorab festgelegt, und Firmaonertinib wird oral in einer festen Dosis von 80 mg einmal täglich (QD) verabreicht.

Patienten in der Dosissteigerungskohorte erhalten ABSK043, 400 mg BID und Firmonertinib 80 mg QD als Anfangsdosis für die Kombinationstherapie.

Patienten in der Dosisbestätigungskohorte und der Dosiserweiterungskohorte erhalten die empfohlene Dosis in der Dosiseskalationskohorte und werden auf Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität der Kombinationstherapie untersucht.

Nach Zyklus 1 erhalten die Patienten weiterhin alle 21 Tage eine Kombinationstherapie, bis es zu Krankheitsprogression, Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung, unerträglicher Toxizität, Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder Ende der Studie kommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von DLT
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosislimitierende Toxizitäten
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
AEs
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Einverständniserklärung während der gesamten Studie unterzeichnet, und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von ABSK043 oder 30 Tage nach der letzten Dosis von Furmonertinibmesylat, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Monate.
Unerwünschte Ereignisse
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Einverständniserklärung während der gesamten Studie unterzeichnet, und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von ABSK043 oder 30 Tage nach der letzten Dosis von Furmonertinibmesylat, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Monate.
SAEs
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten während der gesamten Studie die Einverständniserklärung unterzeichnen, und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von ABSK043 oder 30 Tage nach der letzten Dosis von Furmonertinibmesylat, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Monate.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten während der gesamten Studie die Einverständniserklärung unterzeichnen, und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von ABSK043 oder 30 Tage nach der letzten Dosis von Furmonertinibmesylat, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Monate.
AESIs
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten während der gesamten Studie die Einverständniserklärung unterzeichnen, und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von ABSK043 oder 30 Tage nach der letzten Dosis von Furmonertinibmesylat, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Monate.
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten während der gesamten Studie die Einverständniserklärung unterzeichnen, und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von ABSK043 oder 30 Tage nach der letzten Dosis von Furmonertinibmesylat, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Monate.
PFS-Rate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt an, an dem die Patienten die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten, bis zu 12 Monaten, geschätzt bis zu 30 Monaten.
Progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten
Von dem Zeitpunkt an, an dem die Patienten die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten, bis zu 12 Monaten, geschätzt bis zu 30 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCR
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung#Zyklus1 Tag1# bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung, unerträglicher Toxizität, Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Monate veranschlagt.
Krankheitskontrollrate
Vom Datum der Einschreibung#Zyklus1 Tag1# bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung, unerträglicher Toxizität, Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Monate veranschlagt.
Cmax
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
Maximal beobachtete Konzentration
Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
AUC
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
t1/2
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
Eliminationshalbwertszeit
Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
Vz/F
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
scheinbares Verteilungsvolumen
Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
CL/F
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
scheinbare mündliche Freigabe
Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
Cmax,ss
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
maximale beobachtete Konzentration nach mehreren Dosen
Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
Cmin,ss
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
minimale beobachtete Konzentration nach mehreren Dosen
Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
AUCtau,ss
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve nach mehreren Dosen
Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
AR
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
Akkumulationsverhältnis
Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
tmax
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration
Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis #Cycle7# und bei Patienten, die die Behandlung vor Zyklus 7 (C7) abbrechen, wird die PK-Probenahme beim EOT-Besuch durchgeführt und bis zu 10 Monate lang beurteilt.
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung#Zyklus1 Tag1# bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung, unerträglicher Toxizität, Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Monate veranschlagt.
Objektive Rücklaufquote
Vom Datum der Einschreibung#Zyklus1 Tag1# bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung, unerträglicher Toxizität, Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Monate veranschlagt.
DOR
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung#Zyklus1 Tag1# bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung, unerträglicher Toxizität, Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Monate veranschlagt.
Dauer der Antwort
Vom Datum der Einschreibung#Zyklus1 Tag1# bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung, unerträglicher Toxizität, Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Monate veranschlagt.
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung#Zyklus1 Tag1# bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung, unerträglicher Toxizität, Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Monate veranschlagt.
Progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Einschreibung#Zyklus1 Tag1# bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung, unerträglicher Toxizität, Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Monate veranschlagt.
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung#Zyklus1 Tag1# bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung, unerträglicher Toxizität, Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Monate veranschlagt.
Gesamtüberleben
Vom Datum der Einschreibung#Zyklus1 Tag1# bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung, unerträglicher Toxizität, Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 30 Monate veranschlagt.
TTP
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis zum Fortschreiten der Krankheit, geschätzt bis zu 30 Monate.
Zeit für Fortschritt
Vom Einschreibungsdatum #Cycle1 Day1# bis zum Fortschreiten der Krankheit, geschätzt bis zu 30 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABSK043-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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