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小児の調節麻痺と比較した自動調整レンズを備えた屈折計の性能 (REFRALENS) (REFRALENS)

2026年5月19日 更新者：University Hospital, Brest

自動調整レンズを備えた屈折計の性能と小児の単麻痺との比較

この研究は、焦点調整可能なレンズを備えた没入型でコンパクトなフォロプターである Vision-S™ 700 と、浸漬を行わない焦点調整可能なレンズを備えたフォロプターである Vision-R™ 800 を使用した屈折測定を比較することを目的としており、調節麻痺性屈折を測定の対象としました。ゴールドスタンダード。

この後ろ向き研究は、Vision-S™ 700、Vision-R™ 800、および調節麻痺性屈折による屈折評価を受けた6歳から16歳までの41人の子供を登録することを目的としていました。 主な目的には、両方のデバイス間の等価球面の比較、および調節麻痺性屈折との比較が含まれます。 副次的結果には、近視および遠視の小児における乱視成分（J0°およびJ45°）の分析とサブグループ分析が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2022年11月1日から2023年4月30日まで、フランスのブレスト大学病院センターで、除外基準を示さない調節麻痺による屈折を必要とする6歳から16歳の患者を追跡調査した。

説明

包含基準:

  • 2022年11月1日から2023年4月30日まで、フランスのブレスト大学病院センターで、除外基準を示さない調節麻痺による屈折を必要とする6歳から16歳の患者を追跡調査した。

除外基準:

  • 6歳未満または16歳以上
  • 屈折異常ではなく他の眼科的病状の存在
  • フランス語以外の言語能力、および保護者の許可がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Pediatric population
Children aged 6 to 16 presenting isolated refractive errors without other ocular disease who needed refractive assessment
デバイス：Vision-S™ 700、焦点調整可能なレンズを備えた没入型でコンパクトなフォロプター、および Vision-R™ 800、浸漬なしで焦点調整可能なレンズを備え、調節麻痺性屈折を備えたフォロプター
現在のところ、Vision-S™ 700 および Vision R 800 を使用した臨床研究は公表されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
球相当物
時間枠：1日目
この研究の主な成果は、2 つの異なるデバイスを使用して得られた等価球面を比較することでした。Vision-S™ 700 (焦点調節可能なレンズを備えた没入型フォロプター) と Vision-R™ 800 (焦点調節可能なレンズを備えたフォロプター)浸漬なしで。 この研究は、この文脈においてゴールドスタンダードと考えられている調節麻痺性屈折とこれらの測定値の全体的な一致を評価することを目的としていました。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Brest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC24.0231 - REFRALENS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、最終研究報告書の完成後 3 年間から 15 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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