Prestaties van refractometers met zelfinstellende lenzen vergeleken met cycloplegie bij kinderen (REFRALENS) (REFRALENS)
19 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Prestaties van refractometers met zelfinstellende lenzen vergeleken met cycloplegie bij kinderen
Dit onderzoek was gericht op het vergelijken van brekingsmetingen met behulp van Vision-S™ 700, een meeslepende en compacte phoropter met een lens met instelbare focus, en Vision-R™ 800, een phoropter met een lens met instelbare focus zonder immersie, waarbij cycloplegische refractie dient als de gouden standaard.
Dit retrospectieve onderzoek was bedoeld om 41 kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar in te schrijven die refractieve beoordelingen ondergingen met Vision-S™ 700, Vision-R™ 800 en cycloplegische refractie. Het primaire doel betreft een vergelijking van het sferische equivalent tussen beide apparaten en vergeleken met cycloplegische refractie. Secundaire uitkomsten omvatten de analyse van astigmatismecomponenten (J0° en J45°) en subgroepanalyses bij bijziende en hyperopische kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Brest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 6 tot 16 jaar oud werden tussen 1 november 2022 en 30 april 2023 gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Brest, in Frankrijk, en hadden een cycloplegische refractie nodig waarvoor geen uitsluitingscriteria bestonden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 6 tot 16 jaar oud werden tussen 1 november 2022 en 30 april 2023 gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Brest, in Frankrijk, en hadden een cycloplegische refractie nodig waarvoor geen uitsluitingscriteria bestonden
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 6 jaar of ouder dan 16 jaar
- aanwezigheid van andere oftalmologische pathologieën in plaats van ametropie
- niet-Franse taalvaardigheid en het ontbreken van toestemming van de ouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatric population
Children aged 6 to 16 presenting isolated refractive errors without other ocular disease who needed refractive assessment
|
Tot op heden zijn er geen gepubliceerde klinische onderzoeken uitgevoerd met de Vision-S™ 700, noch met de Vision R 800
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bolvormig equivalent
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek was het vergelijken van het sferische equivalent, verkregen met behulp van twee verschillende apparaten: Vision-S™ 700, een meeslepende phoropter met een lens met instelbare focus, en Vision-R™ 800, een phoropter met een lens met instelbare focus. zonder onderdompeling.
Het onderzoek was bedoeld om de algehele overeenstemming van deze metingen met cycloplegische refractie te beoordelen, wat in deze context als de gouden standaard wordt beschouwd.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Pujol J, Ondategui-Parra JC, Badiella L, Otero C, Vilaseca M, Aldaba M. Spherical subjective refraction with a novel 3D virtual reality based system. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):43-51. doi: 10.1016/j.optom.2015.12.005. Epub 2016 Feb 5.
- Hoffman DM, Girshick AR, Akeley K, Banks MS. Vergence-accommodation conflicts hinder visual performance and cause visual fatigue. J Vis. 2008 Mar 28;8(3):33.1-30. doi: 10.1167/8.3.33.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC24.0231 - REFRALENS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar tot vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .