Prestazioni dei rifrattometri con lenti autoregolanti rispetto alla cicloplegia nei bambini (REFRALENS) (REFRALENS)
19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest
Prestazioni dei rifrattometri con lenti autoregolanti rispetto alla cicloplegia nei bambini
Questo studio mirava a confrontare le misurazioni della rifrazione utilizzando Vision-S™ 700, un forottero immersivo e compatto con lente a fuoco regolabile, e Vision-R™ 800, un forottero con lente a fuoco regolabile senza immersione, con la rifrazione cicloplegica che funge da standard aureo.
Questo studio retrospettivo mirava ad arruolare 41 bambini, di età compresa tra 6 e 16 anni, che sono stati sottoposti a valutazioni refrattive con Vision-S™ 700, Vision-R™ 800 e rifrazione cicloplegica. L'obiettivo primario prevede un confronto dell'equivalente sferico tra i due dispositivi e rispetto alla rifrazione cicloplegica. I risultati secondari includono l'analisi delle componenti dell'astigmatismo (J0° e J45°) e l'analisi dei sottogruppi nei bambini miopi e ipermetropi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHU Brest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni seguiti presso il Centro ospedaliero universitario di Brest, in Francia, tra il 1 novembre 2022 e il 30 aprile 2023 e che necessitano di una refrazione cicloplegica che non presenta criteri di esclusione
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni seguiti presso il Centro ospedaliero universitario di Brest, in Francia, tra il 1 novembre 2022 e il 30 aprile 2023 e che necessitano di una refrazione cicloplegica che non presenta criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 6 anni o superiore a 16 anni
- presenza di altre patologie oftalmologiche piuttosto che ametropia
- conoscenza della lingua non francese e assenza di autorizzazione dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pediatric population
Children aged 6 to 16 presenting isolated refractive errors without other ocular disease who needed refractive assessment
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Ad oggi, non sono stati condotti studi clinici pubblicati con Vision-S™ 700 né Vision R 800
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalente sferico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il risultato principale di questo studio è stato quello di confrontare l'equivalente sferico, ottenuto utilizzando due diversi dispositivi: Vision-S™ 700, un forottero immersivo con lente a fuoco regolabile, e Vision-R™ 800, un forottero con lente a fuoco regolabile senza immersione.
Lo studio mirava a valutare la concordanza complessiva di queste misurazioni con la rifrazione cicloplegica, considerata il gold standard in questo contesto.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Pujol J, Ondategui-Parra JC, Badiella L, Otero C, Vilaseca M, Aldaba M. Spherical subjective refraction with a novel 3D virtual reality based system. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):43-51. doi: 10.1016/j.optom.2015.12.005. Epub 2016 Feb 5.
- Hoffman DM, Girshick AR, Akeley K, Banks MS. Vergence-accommodation conflicts hinder visual performance and cause visual fatigue. J Vis. 2008 Mar 28;8(3):33.1-30. doi: 10.1167/8.3.33.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC24.0231 - REFRALENS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH.
Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .