Performance des réfractomètres à lentilles auto-ajustables par rapport à la cycloplégie chez les enfants (REFRALENS) (REFRALENS)
19 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest
Performances des réfractomètres à lentilles auto-ajustables par rapport à la cycloplégie chez les enfants
Cette étude visait à comparer les mesures de réfraction utilisant le Vision-S™ 700, un réfracteur immersif et compact avec une lentille à focale accordable, et le Vision-R™ 800, un réfracteur avec une lentille à focale accordable sans immersion, avec une réfraction cycloplégique servant de l’étalon-or.
Il s'agit d'une étude rétrospective visant à recruter 41 enfants, âgés de 6 à 16 ans, qui ont subi des évaluations réfractives avec Vision-S™ 700, Vision-R™ 800 et une réfraction cycloplégique. L'objectif principal implique une comparaison de l'équivalent sphérique entre les deux appareils et par rapport à la réfraction cycloplégique. Les critères de jugement secondaires incluent l'analyse des composantes de l'astigmatisme (J0° et J45°) et des analyses de sous-groupes chez les enfants myopes et hypermétropes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHU Brest
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 6 à 16 ans suivis au CHU de Brest, en France, entre le 1er novembre 2022 et le 30 avril 2023 et nécessitant une réfraction cycloplégique ne présentant pas de critères d'exclusion
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 6 à 16 ans suivis au CHU de Brest, en France, entre le 1er novembre 2022 et le 30 avril 2023 et nécessitant une réfraction cycloplégique ne présentant pas de critères d'exclusion
Critères d'exclusion :
- âge inférieur à 6 ans ou supérieur à 16 ans
- présence d'autres pathologies ophtalmologiques plutôt que l'amétropie
- maîtrise d'une langue autre que le français et absence d'autorisation parentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pediatric population
Children aged 6 to 16 presenting isolated refractive errors without other ocular disease who needed refractive assessment
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À ce jour, aucune étude clinique publiée n'a été menée avec le Vision-S™ 700 ni avec le Vision R 800.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équivalent sphérique
Délai: Jour 1
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Le principal résultat de cette étude était de comparer l'équivalent sphérique, obtenu à l'aide de deux appareils différents : Vision-S™ 700, un réfracteur immersif doté d'une lentille à mise au point réglable, et Vision-R™ 800, un réfracteur doté d'une lentille à mise au point réglable. sans immersion.
L'étude visait à évaluer l'accord global de ces mesures avec la réfraction cycloplégique, considérée comme la référence dans ce contexte.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Pujol J, Ondategui-Parra JC, Badiella L, Otero C, Vilaseca M, Aldaba M. Spherical subjective refraction with a novel 3D virtual reality based system. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):43-51. doi: 10.1016/j.optom.2015.12.005. Epub 2016 Feb 5.
- Hoffman DM, Girshick AR, Akeley K, Banks MS. Vergence-accommodation conflicts hinder visual performance and cause visual fatigue. J Vis. 2008 Mar 28;8(3):33.1-30. doi: 10.1167/8.3.33.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Première publication (Réel)
31 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC24.0231 - REFRALENS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de trois ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport final d'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d’accès aux données seront examinées par le comité interne de l’UH de Brest.
Les demandeurs devront signer et remplir un accord d’accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .