Эффективность рефрактометров с саморегулирующимися линзами по сравнению с циклоплегией у детей (REFRALENS) (REFRALENS)
19 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest
Эффективность рефрактометров с саморегулирующимися линзами в сравнении с циклоплегией у детей
Целью данного исследования было сравнение измерений рефракции с использованием Vision-S™ 700, иммерсивного и компактного фороптера с линзой с перестраиваемой фокусировкой, и Vision-R™ 800, фороптера с линзой с перестраиваемой фокусировкой без погружения, с циклоплегической рефракцией, служащей в качестве показателя рефракции. золотой стандарт.
В это ретроспективное исследование был включен 41 ребенок в возрасте от 6 до 16 лет, которым была проведена оценка рефракции с помощью Vision-S™ 700, Vision-R™ 800 и циклоплегической рефракции. Основная цель включает сравнение сферического эквивалента обоих устройств и циклоплегической рефракции. Вторичные результаты включают анализ компонентов астигматизма (J0° и J45°) и анализ подгрупп у детей с близорукостью и дальнозоркостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHU Brest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 6 до 16 лет находились под наблюдением в Брестском университетском больничном центре во Франции с 1 ноября 2022 г. по 30 апреля 2023 г. и нуждались в циклоплегической рефракции, не являющейся критерием исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 6 до 16 лет находились под наблюдением в Брестском университетском больничном центре во Франции с 1 ноября 2022 г. по 30 апреля 2023 г. и нуждались в циклоплегической рефракции, не являющейся критерием исключения.
Критерии исключения:
- возраст до 6 лет или старше 16 лет
- наличие других офтальмологических патологий, а не аметропии
- незнание французского языка и отсутствие разрешения родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Pediatric population
Children aged 6 to 16 presenting isolated refractive errors without other ocular disease who needed refractive assessment
|
На сегодняшний день не было проведено ни одного опубликованного клинического исследования ни Vision-S™ 700, ни Vision R 800.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сферический эквивалент
Временное ограничение: День 1
|
Основным результатом этого исследования было сравнение сферического эквивалента, полученного с использованием двух разных устройств: Vision-S™ 700, иммерсивного фороптера с линзой с перестраиваемой фокусировкой, и Vision-R™ 800, фороптера с линзой с перестраиваемой фокусировкой. без погружения.
Исследование было направлено на оценку общего согласия этих измерений с циклоплегической рефракцией, которая считается золотым стандартом в этом контексте.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Pujol J, Ondategui-Parra JC, Badiella L, Otero C, Vilaseca M, Aldaba M. Spherical subjective refraction with a novel 3D virtual reality based system. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):43-51. doi: 10.1016/j.optom.2015.12.005. Epub 2016 Feb 5.
- Hoffman DM, Girshick AR, Akeley K, Banks MS. Vergence-accommodation conflicts hinder visual performance and cause visual fatigue. J Vis. 2008 Mar 28;8(3):33.1-30. doi: 10.1167/8.3.33.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC24.0231 - REFRALENS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с трех лет и заканчивая пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренней комиссией Брестского УГ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .