Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse til refraktometre med selvjusterende linser sammenlignet med cykloplegi hos barn (REFRALENS) (REFRALENS)

19. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Ytelse til refraktometre med selvjusterende linser sammenlignet med cykloplegi hos barn

Denne studien hadde som mål å sammenligne brytningsmålinger ved bruk av Vision-S™ 700, en oppslukende og kompakt phoropter med en linse med justerbar fokus, og Vision-R™ 800, en phoropter med en linse med justerbar fokus uten nedsenking, med cykloplegisk refraksjon som gullstandard.

Dette en retrospektiv studie tok sikte på å registrere 41 barn, i alderen 6 til 16 år, som gjennomgikk refraktive vurderinger med Vision-S™ 700, Vision-R™ 800 og cykloplegisk refraksjon. Det primære målet innebærer en sammenligning av den sfæriske ekvivalenten mellom begge enhetene og sammenlignet med cykloplegisk refraksjon. Sekundære utfall inkluderer analyse av astigmatismekomponenter (J0° og J45°) og undergruppeanalyser hos nærsynte og hyperopiske barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

6 til 16 år gamle pasienter fulgt i Brest University Hospital Center, i Frankrike, mellom 1. november 2022 og 30. april 2023 og som krever en sykloplegisk refraksjon som ikke presenterer et eksklusjonskriterie

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 6 til 16 år gamle pasienter fulgt i Brest University Hospital Center, i Frankrike, mellom 1. november 2022 og 30. april 2023 og som krever en sykloplegisk refraksjon som ikke presenterer et eksklusjonskriterie

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 6 år eller over 16 år
  • tilstedeværelse av andre oftalmologiske patologier i stedet for ametropi
  • ikke-fransk språkkunnskaper, og fravær av foreldreautorisasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatric population
Children aged 6 to 16 presenting isolated refractive errors without other ocular disease who needed refractive assessment
Enhet: Vision-S™ 700, en oppslukende og kompakt phoropter med et justerbart fokusobjektiv, og Vision-R™ 800, en phoropter med en justerbar fokuslinse uten nedsenking, med cykloplegisk refraksjon som tjener som gullet
Per i dag er ingen publiserte kliniske studier utført med Vision-S™ 700 og heller ikke Vision R 800

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ekvivalent
Tidsramme: Dag 1
Det primære resultatet av denne studien var å sammenligne den sfæriske ekvivalenten, oppnådd ved bruk av to forskjellige enheter: Vision-S™ 700, en oppslukende phoropter med en linse med justerbar fokus, og Vision-R™ 800, en phoropter med en linse med justerbar fokus uten fordypning. Studien hadde som mål å vurdere den generelle overensstemmelsen mellom disse målingene med cykloplegisk refraksjon, ansett som gullstandarden i denne sammenhengen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC24.0231 - REFRALENS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere