Leistung von Refraktometern mit selbstjustierenden Linsen im Vergleich zur Zykloplegie bei Kindern (REFRALENS) (REFRALENS)
19. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Leistung von Refraktometern mit selbstjustierenden Linsen im Vergleich zur Zykloplegie bei Kindern
Ziel dieser Studie war es, Brechungsmessungen mit Vision-S™ 700, einem immersiven und kompakten Phoropter mit einer Linse mit abstimmbarem Fokus, und Vision-R™ 800, einem Phoropter mit einer Linse mit abstimmbarem Fokus ohne Immersion, zu vergleichen, wobei die zykloplegische Refraktion als Referenz diente Goldstandard.
Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Studie mit dem Ziel, 41 Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren einzuschließen, die sich einer Refraktionsuntersuchung mit Vision-S™ 700, Vision-R™ 800 und zykloplegischer Refraktion unterzogen. Das Hauptziel besteht in einem Vergleich des sphärischen Äquivalents zwischen beiden Geräten und im Vergleich zur zykloplegischen Refraktion. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Analyse der Astigmatismuskomponenten (J0° und J45°) und Subgruppenanalysen bei kurz- und weitsichtigen Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU Brest
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zwischen dem 1. November 2022 und dem 30. April 2023 wurden im Universitätsklinikum Brest in Frankreich Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren beobachtet, die eine zykloplegische Refraktion benötigten und kein Ausschlusskriterium darstellten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen dem 1. November 2022 und dem 30. April 2023 wurden im Universitätsklinikum Brest in Frankreich Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren beobachtet, die eine zykloplegische Refraktion benötigten und kein Ausschlusskriterium darstellten
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 6 Jahren oder über 16 Jahren
- Vorhandensein anderer ophthalmologischer Pathologien anstelle einer Fehlsichtigkeit
- Nicht-Französischkenntnisse und fehlende elterliche Genehmigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pediatric population
Children aged 6 to 16 presenting isolated refractive errors without other ocular disease who needed refractive assessment
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Bis heute wurden keine veröffentlichten klinischen Studien mit Vision-S™ 700 und Vision R 800 durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: Tag 1
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Das primäre Ergebnis dieser Studie war der Vergleich des sphärischen Äquivalents, das mit zwei verschiedenen Geräten erhalten wurde: Vision-S™ 700, ein immersiver Phoropter mit einer Linse mit abstimmbarem Fokus, und Vision-R™ 800, ein Phoropter mit einer Linse mit abstimmbarem Fokus ohne Eintauchen.
Ziel der Studie war es, die Gesamtübereinstimmung dieser Messungen mit der zykloplegischen Refraktion zu bewerten, die in diesem Zusammenhang als Goldstandard gilt.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Pujol J, Ondategui-Parra JC, Badiella L, Otero C, Vilaseca M, Aldaba M. Spherical subjective refraction with a novel 3D virtual reality based system. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):43-51. doi: 10.1016/j.optom.2015.12.005. Epub 2016 Feb 5.
- Hoffman DM, Girshick AR, Akeley K, Banks MS. Vergence-accommodation conflicts hinder visual performance and cause visual fatigue. J Vis. 2008 Mar 28;8(3):33.1-30. doi: 10.1167/8.3.33.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC24.0231 - REFRALENS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab drei Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft.
Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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