- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06668246
Rendimiento de refractómetros con lentes autoajustables en comparación con cicloplejía en niños (REFRALENS) (REFRALENS)
Rendimiento de refractómetros con lentes autoajustables en comparación con cicloplejía en niños
Este estudio tuvo como objetivo comparar las mediciones refractivas utilizando Vision-S™ 700, un foróptero inmersivo y compacto con una lente de enfoque ajustable, y Vision-R™ 800, un foróptero con una lente de enfoque ajustable sin inmersión, con la refracción ciclopléjica como base. patrón oro.
Este es un estudio retrospectivo que tuvo como objetivo inscribir a 41 niños, de 6 a 16 años, que se sometieron a evaluaciones refractivas con Vision-S™ 700, Vision-R™ 800 y refracción ciclopléjica. El objetivo principal implica una comparación del equivalente esférico entre ambos dispositivos y con la refracción ciclopléjica. Los resultados secundarios incluyen el análisis de los componentes del astigmatismo (J0° y J45°) y análisis de subgrupos en niños miopes e hipermétropes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHU Brest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a 16 años seguidos en el Centro Hospitalario Universitario de Brest, en Francia, entre el 1 de noviembre de 2022 y el 30 de abril de 2023 y que requirieron una refracción ciclopléjica que no presenta criterios de exclusión.
Criterios de exclusión:
- edad menor de 6 años o mayor de 16 años
- presencia de otras patologías oftalmológicas más que ametropía
- dominio de un idioma distinto del francés y ausencia de autorización de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pediatric population
Children aged 6 to 16 presenting isolated refractive errors without other ocular disease who needed refractive assessment
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Hasta la fecha, no se han realizado estudios clínicos publicados con Vision-S™ 700 ni Vision R 800.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalente esférico
Periodo de tiempo: Día 1
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El resultado principal de este estudio fue comparar el equivalente esférico, obtenido utilizando dos dispositivos diferentes: Vision-S™ 700, un foróptero inmersivo con una lente de enfoque ajustable, y Vision-R™ 800, un foróptero con una lente de enfoque ajustable. sin inmersión.
El estudio tuvo como objetivo evaluar la concordancia global de estas mediciones con la refracción ciclopléjica, considerada el estándar de oro en este contexto.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Pujol J, Ondategui-Parra JC, Badiella L, Otero C, Vilaseca M, Aldaba M. Spherical subjective refraction with a novel 3D virtual reality based system. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):43-51. doi: 10.1016/j.optom.2015.12.005. Epub 2016 Feb 5.
- Hoffman DM, Girshick AR, Akeley K, Banks MS. Vergence-accommodation conflicts hinder visual performance and cause visual fatigue. J Vis. 2008 Mar 28;8(3):33.1-30. doi: 10.1167/8.3.33.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC24.0231 - REFRALENS
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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