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Rendimiento de refractómetros con lentes autoajustables en comparación con cicloplejía en niños (REFRALENS) (REFRALENS)

19 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

Rendimiento de refractómetros con lentes autoajustables en comparación con cicloplejía en niños

Este estudio tuvo como objetivo comparar las mediciones refractivas utilizando Vision-S™ 700, un foróptero inmersivo y compacto con una lente de enfoque ajustable, y Vision-R™ 800, un foróptero con una lente de enfoque ajustable sin inmersión, con la refracción ciclopléjica como base. patrón oro.

Este es un estudio retrospectivo que tuvo como objetivo inscribir a 41 niños, de 6 a 16 años, que se sometieron a evaluaciones refractivas con Vision-S™ 700, Vision-R™ 800 y refracción ciclopléjica. El objetivo principal implica una comparación del equivalente esférico entre ambos dispositivos y con la refracción ciclopléjica. Los resultados secundarios incluyen el análisis de los componentes del astigmatismo (J0° y J45°) y análisis de subgrupos en niños miopes e hipermétropes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 6 a 16 años seguidos en el Centro Hospitalario Universitario de Brest, en Francia, entre el 1 de noviembre de 2022 y el 30 de abril de 2023 y que requirieron una refracción ciclopléjica que no presenta criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 6 a 16 años seguidos en el Centro Hospitalario Universitario de Brest, en Francia, entre el 1 de noviembre de 2022 y el 30 de abril de 2023 y que requirieron una refracción ciclopléjica que no presenta criterios de exclusión.

Criterios de exclusión:

  • edad menor de 6 años o mayor de 16 años
  • presencia de otras patologías oftalmológicas más que ametropía
  • dominio de un idioma distinto del francés y ausencia de autorización de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pediatric population
Children aged 6 to 16 presenting isolated refractive errors without other ocular disease who needed refractive assessment
Hasta la fecha, no se han realizado estudios clínicos publicados con Vision-S™ 700 ni Vision R 800.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalente esférico
Periodo de tiempo: Día 1
El resultado principal de este estudio fue comparar el equivalente esférico, obtenido utilizando dos dispositivos diferentes: Vision-S™ 700, un foróptero inmersivo con una lente de enfoque ajustable, y Vision-R™ 800, un foróptero con una lente de enfoque ajustable. sin inmersión. El estudio tuvo como objetivo evaluar la concordancia global de estas mediciones con la refracción ciclopléjica, considerada el estándar de oro en este contexto.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC24.0231 - REFRALENS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de tres años y hasta quince años después de la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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