Działanie refraktometrów z soczewkami samoregulującymi w porównaniu z cykloplegią u dzieci (REFRALENS) (REFRALENS)
19 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Działanie refraktometrów z soczewkami samodopasowującymi się w porównaniu z cykloplegią u dzieci
Celem tego badania było porównanie pomiarów refrakcji przy użyciu Vision-S™ 700, immersyjnego i kompaktowego foroptera z soczewką o przestrajalnym ogniskowaniu, oraz Vision-R™ 800, foroptera z soczewką o przestrajalnym ogniskowaniu bez zanurzenia, z refrakcją cykloplegiczną służącą jako złoty standard.
Celem tego retrospektywnego badania było włączenie 41 dzieci w wieku od 6 do 16 lat, które poddano ocenie refrakcji za pomocą aparatów Vision-S™ 700, Vision-R™ 800 i refrakcji cykloplegicznej. Głównym celem jest porównanie ekwiwalentu sferycznego pomiędzy obydwoma urządzeniami oraz porównanie refrakcji cykloplegicznej. Drugorzędne wyniki obejmują analizę składowych astygmatyzmu (J0° i J45°) oraz analizę podgrup u dzieci krótkowzrocznych i nadwzrocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 6 do 16 lat leczeni w Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Brest we Francji w okresie od 1 listopada 2022 r. do 30 kwietnia 2023 r. i wymagający refrakcji cykloplegicznej niespełniający kryteriów wykluczenia
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 6 do 16 lat leczeni w Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Brest we Francji w okresie od 1 listopada 2022 r. do 30 kwietnia 2023 r. i wymagający refrakcji cykloplegicznej niespełniający kryteriów wykluczenia
Kryteria wykluczenia:
- wiek poniżej 6 lat lub powyżej 16 lat
- obecność innych patologii okulistycznych zamiast ametropii
- znajomość języka innego niż francuski i brak zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pediatric population
Children aged 6 to 16 presenting isolated refractive errors without other ocular disease who needed refractive assessment
|
Na dzień dzisiejszy nie przeprowadzono żadnych opublikowanych badań klinicznych z Vision-S™ 700 ani Vision R 800
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sferyczny odpowiednik
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Głównym wynikiem tego badania było porównanie odpowiednika sferycznego uzyskanego przy użyciu dwóch różnych urządzeń: Vision-S™ 700, immersyjnego foroptera z soczewką o przestrajalnym ogniskowaniu, i Vision-R™ 800, foroptera z soczewką o przestrajalnym ogniskowaniu bez zanurzenia.
Celem badania była ocena ogólnej zgodności tych pomiarów z refrakcją cykloplegiczną, uznawaną w tym kontekście za złoty standard.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Pujol J, Ondategui-Parra JC, Badiella L, Otero C, Vilaseca M, Aldaba M. Spherical subjective refraction with a novel 3D virtual reality based system. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):43-51. doi: 10.1016/j.optom.2015.12.005. Epub 2016 Feb 5.
- Hoffman DM, Girshick AR, Akeley K, Banks MS. Vergence-accommodation conflicts hinder visual performance and cause visual fatigue. J Vis. 2008 Mar 28;8(3):33.1-30. doi: 10.1167/8.3.33.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC24.0231 - REFRALENS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat od sporządzenia raportu końcowego z badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH.
Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .