Desempenho de refratômetros com lentes autoajustáveis comparado à cicloplegia em crianças (REFRALENS) (REFRALENS)
19 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest
Desempenho de refratômetros com lentes autoajustáveis em comparação com cicloplegia em crianças
Este estudo teve como objetivo comparar medidas de refração usando Vision-S™ 700, um foróptero imersivo e compacto com lente de foco ajustável, e Vision-R™ 800, um foróptero com lente de foco ajustável sem imersão, com refração cicloplégica servindo como padrão ouro.
Este estudo retrospectivo teve como objetivo inscrever 41 crianças, com idades entre 6 e 16 anos, que foram submetidas a avaliações refrativas com Vision-S™ 700, Vision-R™ 800 e refração cicloplégica. O objetivo principal envolve uma comparação do equivalente esférico entre os dois dispositivos e comparado à refração cicloplégica. Os desfechos secundários incluem a análise dos componentes do astigmatismo (J0° e J45°) e análises de subgrupos em crianças míopes e hipermetrópicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- CHU Brest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de 6 a 16 anos acompanhados no Centro Hospitalar Universitário de Brest, na França, entre 1 de novembro de 2022 e 30 de abril de 2023 e necessitando de refração cicloplégica e não apresentando critérios de exclusão
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 6 a 16 anos acompanhados no Centro Hospitalar Universitário de Brest, na França, entre 1 de novembro de 2022 e 30 de abril de 2023 e necessitando de refração cicloplégica e não apresentando critérios de exclusão
Critérios de exclusão:
- idade inferior a 6 anos ou superior a 16 anos
- presença de outras patologias oftalmológicas em vez de ametropia
- proficiência em língua não francesa e ausência de autorização dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pediatric population
Children aged 6 to 16 presenting isolated refractive errors without other ocular disease who needed refractive assessment
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Até o momento, nenhum estudo clínico publicado foi realizado com o Vision-S™ 700 nem com o Vision R 800
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalente esférico
Prazo: Dia 1
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O resultado primário deste estudo foi comparar o equivalente esférico, obtido usando dois dispositivos diferentes: Vision-S™ 700, um foróptero imersivo com lente de foco ajustável, e Vision-R™ 800, um foróptero com lente de foco ajustável sem imersão.
O estudo teve como objetivo avaliar a concordância geral dessas medidas com a refração cicloplégica, considerada padrão ouro neste contexto.
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Pujol J, Ondategui-Parra JC, Badiella L, Otero C, Vilaseca M, Aldaba M. Spherical subjective refraction with a novel 3D virtual reality based system. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):43-51. doi: 10.1016/j.optom.2015.12.005. Epub 2016 Feb 5.
- Hoffman DM, Girshick AR, Akeley K, Banks MS. Vergence-accommodation conflicts hinder visual performance and cause visual fatigue. J Vis. 2008 Mar 28;8(3):33.1-30. doi: 10.1167/8.3.33.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC24.0231 - REFRALENS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados de uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um contrato de acesso a dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .