小さな変化による減量臨床試験
2024年10月30日 更新者：Leah Whigham、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、減量促進におけるスモール チェンジ プログラムの有効性を評価し、体組成、代謝健康の血液マーカー、血圧に対する治療効果を評価し、消耗とコンプライアンスを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leah Whigham, PhD
- 電話番号：(915) 975-8517
- メール：Leah.D.Whigham@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan Aguilera
- 電話番号：(915) 975-8520
- メール：Juan.Aguilera@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Juan Aguilera
- 電話番号：(915) 975-8520
- メール：Juan.Aguilera@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Leah Whigham, PhD
- 電話番号：915-975-8517
- メール：Leah.D.Whigham@uth.tmc.edu
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Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Texas Tech University
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コンタクト：
- Nikhil Dhurandhar, PhD
- 電話番号：806-834-6446
- メール：nikhil.dhurandhar@ttu.edu
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コンタクト：
- Gaurav Kudchadkar
- 電話番号：806 834-6446
- メール：gkudchad@ttu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI 25 以上
- 過去 3 か月間の体重変化が 5% 未満で安定した体重。
- 書面による食事計画に従う意欲と能力。
- 外来可能で、隔週の対面および電話予約に参加できます。
- 12週間の研究期間中、その地理的地域に居住する必要があります。
- 医療提供者による減量の許可。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 腎臓病、肝臓病、膵炎、癌などの急性の病状。
- 肥満手術または胃腸切除の病歴。
- 体重減少を誘発するグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）などの抗肥満薬または糖尿病薬を現在使用している。
- 過去6か月以内の商業減量プログラムへの参加歴。
- 神経性食欲不振またはその他の摂食障害の病歴。
- 不安症またはうつ病の病歴。
- 減量計画に従う能力を制限する極端な食事制限またはアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小さな変化プログラム
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参加者は、簡単なチェックリスト記録を使用して、小さな変化の食事計画の遵守状況を追跡するように求められます。
参加者には毎日の食事計画に従うことが求められます。
現在の食事にできるだけ近い食事計画を立てることが推奨されます。
食事のオプションには、最初から作るレシピ、簡単な「持ち帰り」オプション、レストランのオプションが含まれます。
新しい食事のレシピと習慣を学ぶには、ある程度の時間がかかるかもしれません。
また、食料品の支出や習慣が多少変わる可能性もあります
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アクティブコンパレータ：減量のための標準的な行動療法
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参加者には、カロリーのカットと計算、目標の設定、ラベルの読み方、分量についてのガイダンスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1Cレベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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中性脂肪レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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総コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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HDLコレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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毎日の食事記録に記録される食事計画に従っている食事の割合で測定されるコンプライアンス
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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研究を完了した参加者の数によって評価された減少率
時間枠：12週目
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leah Whigham, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。