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Prova clinica sulla perdita di peso su piccoli cambiamenti

30 ottobre 2024 aggiornato da: Leah Whigham, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del programma Piccoli Cambiamenti nel facilitare la perdita di peso e valutare gli effetti del trattamento sulla composizione corporea, sui marcatori sanguigni della salute metabolica e sulla pressione sanguigna, nonché valutare l'attrito e la compliance

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Texas Tech University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 25
  • Peso stabile con una variazione del peso corporeo inferiore al 5% negli ultimi 3 mesi.
  • Disponibilità e capacità di seguire un piano dietetico scritto.
  • Ambulatorio e in grado di partecipare a appuntamenti bisettimanali di persona e telefonici.
  • Deve risiedere nell'area geografica per la durata dello studio di 12 settimane.
  • Autorizzazione alla perdita di peso da parte del proprio medico.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento.
  • Condizioni mediche acute come malattie renali, malattie del fegato, pancreatite o cancro.
  • Una storia di chirurgia bariatrica o resezione gastrointestinale.
  • Uso attuale di farmaci anti-obesità o farmaci per il diabete, come gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA), che inducono perdita di peso.
  • Una storia di partecipazione a programmi commerciali di perdita di peso negli ultimi sei mesi.
  • Una storia di anoressia nervosa o altri disturbi alimentari.
  • Una storia di ansia o depressione.
  • Restrizioni dietetiche estreme o allergie che limitano la capacità di seguire il piano di perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Piccoli Cambiamenti
Comportamentale: Programma Piccoli Cambiamenti
Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la loro aderenza al programma dietetico Small Changes utilizzando un semplice elenco di controllo. Ai partecipanti verrà chiesto di seguire il loro programma di dieta ogni giorno. Sono incoraggiati a creare un programma dietetico il più vicino possibile alla loro dieta attuale. Le opzioni per i pasti includono ricette preparate da zero, opzioni rapide "prendi e vai" e opzioni di ristorante. Potrebbe volerci del tempo per imparare le ricette e la routine della loro nuova dieta. Potrebbe anche alterare in qualche modo la spesa e le abitudini alimentari
Comparatore attivo: Terapia comportamentale standard per la perdita di peso
Comportamentale: Terapia comportamentale standard per la perdita di peso
Ai partecipanti verranno fornite indicazioni su come tagliare e contare le calorie, stabilire obiettivi, leggere etichette e dimensioni delle porzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di emoglobina A1C
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Baseline, 12 settimane
Cambiamento dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Baseline, 12 settimane
Variazione dei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Baseline, 12 settimane
Variazione dei livelli di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Baseline, 12 settimane
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Baseline, 12 settimane
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Conformità misurata dalla percentuale di pasti che seguono il programma dietetico riportato in un diario alimentare giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Attrito valutato in base al numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Leah Whigham, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SPH-24-0430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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