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Ensayo clínico de pérdida de peso con pequeños cambios

30 de octubre de 2024 actualizado por: Leah Whigham, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del programa Small Changes para facilitar la pérdida de peso y evaluar los efectos del tratamiento sobre la composición corporal, los marcadores sanguíneos de la salud metabólica y la presión arterial, y evaluar el desgaste y el cumplimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Tech University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gaurav Kudchadkar
          • Número de teléfono: 806 834-6446
          • Correo electrónico: gkudchad@ttu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal mayor o igual a 25
  • Peso estable con un cambio de peso corporal inferior al 5% en los últimos 3 meses.
  • Voluntad y capacidad para seguir un plan dietético escrito.
  • Ambulatorio y capaz de asistir a citas quincenales presenciales y telefónicas.
  • Debe residir en el área geográfica durante la duración del estudio de 12 semanas.
  • Autorización para bajar de peso por parte de su proveedor de atención médica.

Criterios de exclusión:

  • Embarazada o lactante.
  • Condiciones médicas agudas como enfermedad renal, enfermedad hepática, pancreatitis o cáncer.
  • Antecedentes de cirugía bariátrica o resección gastrointestinal.
  • Uso actual de medicamentos contra la obesidad o medicamentos para la diabetes, como los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA), que inducen la pérdida de peso.
  • Un historial de participación en programas comerciales de pérdida de peso en los últimos seis meses.
  • Antecedentes de anorexia nerviosa u otros trastornos alimentarios.
  • Antecedentes de ansiedad o depresión.
  • Restricciones dietéticas extremas o alergias que limitan la capacidad de seguir el plan de pérdida de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa Pequeños Cambios
Conductual: Programa Pequeños Cambios
Se pedirá a los participantes que realicen un seguimiento de su cumplimiento de su plan de dieta Small Changes utilizando un registro de lista de verificación simple. Se pedirá a los participantes que sigan su plan de dieta todos los días. Se les anima a crear un plan de dieta que se acerque lo más posible a su dieta actual. Las opciones de comidas incluyen recetas preparadas desde cero, opciones rápidas para llevar y opciones de restaurantes. Es posible que dedique algo de tiempo a aprender las recetas y la rutina de su nueva dieta. También puede alterar un poco sus gastos y hábitos en comestibles.
Comparador activo: Terapia conductual estándar para bajar de peso.
Conductual: Terapia conductual estándar para bajar de peso.
Los participantes recibirán orientación sobre cómo reducir y contar calorías, establecer objetivos, leer etiquetas y tamaños de porciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los niveles de triglicéridos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los niveles de colesterol total.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los niveles de colesterol HDL.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Cumplimiento medido por el porcentaje de comidas que siguen el plan de dieta según lo informado en un registro diario de alimentos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Desgaste evaluado por el número de participantes que completan el estudio
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Leah Whigham, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-SPH-24-0430

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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