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Ensaio clínico de perda de peso com pequenas mudanças

30 de outubro de 2024 atualizado por: Leah Whigham, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do programa Pequenas Mudanças na facilitação da perda de peso e avaliar os efeitos do tratamento na composição corporal, marcadores sanguíneos de saúde metabólica e pressão arterial, e avaliar o atrito e a adesão

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Tech University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal maior ou igual a 25
  • Peso estável com alteração inferior a 5% do peso corporal nos últimos 3 meses.
  • Disposição e capacidade de seguir um plano alimentar escrito.
  • Ambulatorial e com capacidade para atender consultas quinzenais presenciais e por telefone.
  • Deve residir na área geográfica durante o estudo de 12 semanas.
  • Autorização para perda de peso pelo seu médico.

Critérios de exclusão:

  • Grávida ou amamentando.
  • Condições médicas agudas, como doença renal, doença hepática, pancreatite ou câncer.
  • História de cirurgia bariátrica ou ressecção gastrointestinal.
  • Uso atual de medicamentos anti-obesidade ou medicamentos para diabetes, como agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RAs), que induzem perda de peso.
  • Um histórico de participação em programas comerciais de perda de peso nos últimos seis meses.
  • História de anorexia nervosa ou outros transtornos alimentares.
  • Uma história de ansiedade ou depressão.
  • Restrições dietéticas extremas ou alergias que limitam a capacidade de seguir o plano de perda de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Pequenas Mudanças
Comportamental: Programa Pequenas Mudanças
Os participantes serão solicitados a monitorar sua conformidade com seu plano de dieta de Pequenas Mudanças usando um simples registro de lista de verificação. Os participantes serão solicitados a seguir seu plano de dieta todos os dias. Eles são incentivados a criar um plano de dieta que seja o mais próximo possível de sua dieta atual. As opções de refeições incluem receitas preparadas do zero, opções rápidas para levar e opções de restaurantes. Pode levar algum tempo para aprender as receitas e a rotina de sua nova dieta. Também pode alterar um pouco seus gastos e hábitos de mercearia
Comparador Ativo: Terapia comportamental padrão para perda de peso
Comportamental: Terapia comportamental padrão para perda de peso
Os participantes receberão orientações sobre como cortar e contar calorias, estabelecer metas, ler rótulos e tamanhos de porções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Mudança nos níveis de triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Mudança nos níveis de colesterol total
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Mudança nos níveis de colesterol HDL
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Alteração nos níveis de glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Mudança na massa corporal magra
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Mudança na massa gorda
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Conformidade medida pela porcentagem de refeições que seguem o plano de dieta, conforme relatado em um registro alimentar diário
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Desgaste avaliado pelo número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Leah Whigham, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-SPH-24-0430

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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