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Klinische Studie zur Gewichtsreduktion mit kleinen Änderungen

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Leah Whigham, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Small Changes-Programms bei der Erleichterung des Gewichtsverlusts zu bewerten und die Auswirkungen der Behandlung auf die Körperzusammensetzung, Blutmarker für die Stoffwechselgesundheit und den Blutdruck zu bewerten sowie Abnutzung und Compliance zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer oder gleich 25
  • Stabiles Gewicht mit einer Körpergewichtsveränderung von weniger als 5 % in den letzten 3 Monaten.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, einen schriftlichen Ernährungsplan zu befolgen.
  • Ambulant und in der Lage, alle zwei Wochen persönliche und telefonische Termine wahrzunehmen.
  • Sie müssen für die Dauer des 12-wöchigen Studiums im geografischen Gebiet wohnen.
  • Genehmigung zur Gewichtsreduktion durch Ihren Arzt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Akute Erkrankungen wie Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Pankreatitis oder Krebs.
  • Eine Vorgeschichte von bariatrischen Operationen oder Magen-Darm-Resektionen.
  • Derzeitige Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder Diabetes, wie z. B. Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RAs), die eine Gewichtsabnahme bewirken.
  • Eine Vorgeschichte der Teilnahme an kommerziellen Abnehmprogrammen innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Eine Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder anderen Essstörungen.
  • Eine Vorgeschichte von Angstzuständen oder Depressionen.
  • Extreme Ernährungseinschränkungen oder Allergien, die die Einhaltung des Abnehmplans einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm „Kleine Änderungen“.
Verhalten: Programm „Kleine Änderungen“.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Einhaltung ihres „Small Changes“-Diätplans mithilfe einer einfachen Checkliste zu verfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag ihren Diätplan einzuhalten. Sie werden ermutigt, einen Diätplan zu erstellen, der ihrer aktuellen Ernährung so nahe wie möglich kommt. Zu den Verpflegungsoptionen gehören selbst zubereitete Rezepte, schnelle „Grab-and-Go“-Optionen und Restaurantoptionen. Das Erlernen der Rezepte und der Routine ihrer neuen Ernährung kann einige Zeit in Anspruch nehmen. Es kann sich auch etwas auf ihre Lebensmittelausgaben und -gewohnheiten auswirken
Aktiver Komparator: Standard-Verhaltenstherapie zur Gewichtsreduktion
Verhalten: Standard-Verhaltenstherapie zur Gewichtsreduktion
Die Teilnehmer erhalten Anleitungen zum Reduzieren und Zählen von Kalorien, zum Setzen von Zielen, zum Lesen von Etiketten und zu Portionsgrößen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin-A1C-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Einhaltung wird anhand des Prozentsatzes der Mahlzeiten gemessen, die dem in einem täglichen Ernährungsprotokoll angegebenen Diätplan entsprechen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Fluktuation, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Leah Whigham, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SPH-24-0430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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