Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne małych zmian w zakresie utraty wagi

30 października 2024 zaktualizowane przez: Leah Whigham, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena skuteczności programu Małych zmian w ułatwianiu utraty wagi oraz ocena wpływu leczenia na skład ciała, wskaźniki krwi dotyczące zdrowia metabolicznego i ciśnienie krwi, a także ocena ścierania i stosowania się do zaleceń

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 25
  • Stabilna waga ze zmianą masy ciała mniejszą niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Chęć i umiejętność przestrzegania pisemnego planu żywieniowego.
  • Ambulatoryjny i zdolny do uczestniczenia w wizytach osobistych i telefonicznych co dwa tygodnie.
  • Muszą przebywać na danym obszarze geograficznym przez czas trwania 12-tygodniowego badania.
  • Zezwolenie na utratę wagi wydane przez lekarza.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Ostre schorzenia, takie jak choroba nerek, choroba wątroby, zapalenie trzustki lub rak.
  • Historia operacji bariatrycznej lub resekcji przewodu pokarmowego.
  • Obecne stosowanie leków przeciw otyłości lub leków przeciwcukrzycowych, takich jak agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA), które powodują utratę masy ciała.
  • Historia udziału w komercyjnym programie odchudzania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Historia anoreksji lub innych zaburzeń odżywiania.
  • Historia lęku lub depresji.
  • Ekstremalne ograniczenia dietetyczne lub alergie, które ograniczają możliwość realizacji planu odchudzania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Małe Zmiany
Behawioralne: Program Małe Zmiany
Uczestnicy zostaną poproszeni o sprawdzenie, czy przestrzegają planu diety Małych Zmian, korzystając z prostej listy kontrolnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne przestrzeganie swojego planu diety. Zachęcamy ich do stworzenia planu diety możliwie najbardziej zbliżonego do ich aktualnej diety. Opcje posiłków obejmują przepisy przygotowywane od podstaw, opcje szybkich posiłków na wynos oraz opcje restauracji. Zapoznanie się z przepisami i rutyną nowej diety może zająć trochę czasu. Może również nieco zmienić ich wydatki i nawyki spożywcze
Aktywny komparator: Standardowa terapia behawioralna w celu utraty wagi
Behawioralne: Standardowa terapia behawioralna w celu utraty wagi
Uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące ograniczania i liczenia kalorii, wyznaczania celów, czytania etykiet i wielkości porcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartość bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zgodność mierzona jako odsetek posiłków zgodnych z planem diety, podany w codziennym dzienniku żywności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ścieranie się oceniane na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Leah Whigham, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-SPH-24-0430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj