Клиническое исследование по снижению веса «Маленькие изменения»
30 октября 2024 г. обновлено: Leah Whigham, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель этого исследования — оценить эффективность программы «Маленькие изменения» в содействии снижению веса и оценить влияние лечения на состав тела, маркеры метаболического здоровья крови и кровяное давление, а также оценить истощение и соблюдение режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leah Whigham, PhD
- Номер телефона: (915) 975-8517
- Электронная почта: Leah.D.Whigham@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juan Aguilera
- Номер телефона: (915) 975-8520
- Электронная почта: Juan.Aguilera@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Juan Aguilera
- Номер телефона: (915) 975-8520
- Электронная почта: Juan.Aguilera@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Leah Whigham, PhD
- Номер телефона: 915-975-8517
- Электронная почта: Leah.D.Whigham@uth.tmc.edu
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- Texas Tech University
-
Контакт:
- Nikhil Dhurandhar, PhD
- Номер телефона: 806-834-6446
- Электронная почта: nikhil.dhurandhar@ttu.edu
-
Контакт:
- Gaurav Kudchadkar
- Номер телефона: 806 834-6446
- Электронная почта: gkudchad@ttu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела больше или равен 25.
- Стабильный вес с изменением массы тела менее 5% за последние 3 месяца.
- Желание и способность следовать письменному плану питания.
- Амбулаторный пациент, способный посещать приемы лично и по телефону раз в две недели.
- Должен проживать в данном географическом регионе на протяжении 12-недельного исследования.
- Разрешение на снижение веса от лечащего врача.
Критерии исключения:
- Беременная или кормящая.
- Острые заболевания, такие как заболевания почек, печени, панкреатит или рак.
- История бариатрической хирургии или резекции желудочно-кишечного тракта.
- Текущее использование лекарств от ожирения или лекарств от диабета, таких как агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA), которые вызывают потерю веса.
- История участия в коммерческих программах по снижению веса за последние шесть месяцев.
- Нервная анорексия или другие расстройства пищевого поведения в анамнезе.
- История тревоги или депрессии.
- Экстремальные диетические ограничения или аллергия, которые ограничивают возможность следовать плану по снижению веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа небольших изменений
|
Участникам будет предложено отслеживать соблюдение ими плана диеты «Небольшие изменения», используя простой контрольный список.
Участникам будет предложено следовать своему плану диеты каждый день.
Им рекомендуется составить план диеты, максимально приближенный к их нынешнему рациону.
Варианты питания включают рецепты, приготовленные с нуля, быстрые варианты «на вынос» и ресторанные варианты.
Возможно, потребуется некоторое время на изучение рецептов и режима их новой диеты.
Это также может несколько изменить их расходы на продукты и привычки.
|
|
Активный компаратор: Стандартная поведенческая терапия для снижения веса
|
Участникам будут предоставлены рекомендации по сокращению и подсчету калорий, постановке целей, чтению этикеток и размерам порций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1C
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение уровня общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение мышечной массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Соблюдение требований, измеряемое процентом приемов пищи, соответствующих плану диеты, указанному в ежедневном журнале питания.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Отток, оцениваемый по количеству участников, завершивших исследование
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Leah Whigham, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SPH-24-0430
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .