Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Små endringer klinisk vekttapsforsøk

30. oktober 2024 oppdatert av: Leah Whigham, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til Small Changes-programmet for å legge til rette for vekttap og å vurdere behandlingseffekter på kroppssammensetning, blodmarkører for metabolsk helse og blodtrykk, og å vurdere slitasje og etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Texas Tech University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks større enn eller lik 25
  • Stabil vekt med mindre enn 5 % endring i kroppsvekt de siste 3 månedene.
  • Vilje og evne til å følge en skriftlig kostholdsplan.
  • Ambulant og i stand til å delta på person- og telefonavtaler annenhver uke.
  • Må bo i det geografiske området i løpet av 12-ukers studiet.
  • Godkjenning for vekttap fra helsepersonell.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Akutte medisinske tilstander som nyresykdom, leversykdom, pankreatitt eller kreft.
  • En historie med fedmekirurgi eller gastrointestinal reseksjon.
  • Nåværende bruk av medisiner mot fedme eller diabetesmedisiner, som glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA), som induserer vekttap.
  • En historie med deltagelse i kommersielt vekttapsprogram i løpet av de siste seks månedene.
  • En historie med anorexia nervosa eller andre spiseforstyrrelser.
  • En historie med angst eller depresjon.
  • Ekstreme kostholdsrestriksjoner eller allergier som begrenser muligheten til å følge vekttapsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program for små endringer
Atferdsmessig: Program for små endringer
Deltakerne vil bli bedt om å spore overholdelse av diettplanen for små endringer ved hjelp av en enkel sjekkliste. Deltakerne vil bli bedt om å følge kostholdet sin hver dag. De oppfordres til å lage en diettplan som er så nær deres nåværende diett som mulig. Måltidsalternativer inkluderer lage-fra-bunnen av oppskrifter, raske "grab-and-go"-alternativer og restaurantalternativer. Det kan være litt tid involvert i å lære oppskriftene og rutinen for deres nye kosthold. Det kan også endre dagligvareforbruket og vanene deres noe
Aktiv komparator: Standard atferdsterapi for vekttap
Atferdsmessig: Standard atferdsterapi for vekttap
Deltakerne vil få veiledning om å kutte og telle kalorier, sette mål, lese etiketter og porsjonsstørrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1C nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i triglyseridnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i HDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12
baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i fettmasse
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12
baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Overholdelse som målt ved prosentandelen av måltider som følger diettplanen som rapportert i en daglig matlogg
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Utmattelse vurdert av antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: uke 12
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leah Whigham, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-SPH-24-0430

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere