Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleine veranderingen klinische proef voor gewichtsverlies

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Leah Whigham, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het Small Changes-programma bij het faciliteren van gewichtsverlies te beoordelen en om de behandeleffecten op de lichaamssamenstelling, bloedmarkers van de metabolische gezondheid en bloeddruk te beoordelen, en om het verloop en de therapietrouw te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index groter dan of gelijk aan 25
  • Stabiel gewicht met minder dan 5% verandering in lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden.
  • Bereidheid en vermogen om een ​​schriftelijk voedingsplan te volgen.
  • Ambulant en in staat om tweewekelijkse persoonlijke en telefonische afspraken bij te wonen.
  • Moet tijdens de duur van het 12 weken durende onderzoek in het geografische gebied verblijven.
  • Goedkeuring voor gewichtsverlies door hun zorgverlener.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Acute medische aandoeningen zoals nierziekte, leverziekte, pancreatitis of kanker.
  • Een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of gastro-intestinale resectie.
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen tegen obesitas of diabetesmedicijnen, zoals Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA's), die gewichtsverlies veroorzaken.
  • Een geschiedenis van deelname aan commerciële afslankprogramma's in de afgelopen zes maanden.
  • Een voorgeschiedenis van anorexia nervosa of andere eetstoornissen.
  • Een geschiedenis van angst of depressie.
  • Extreme dieetbeperkingen of allergieën die de mogelijkheid beperken om het plan voor gewichtsverlies te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma Kleine Veranderingen
Gedragsmatig: Programma Kleine Veranderingen
Deelnemers wordt gevraagd om de naleving van hun Small Changes-dieetplan bij te houden aan de hand van een eenvoudige checklist. Deelnemers wordt gevraagd om elke dag hun dieetplan te volgen. Ze worden aangemoedigd om een ​​dieetplan op te stellen dat zo dicht mogelijk bij hun huidige dieet ligt. Maaltijdopties omvatten kant-en-klare recepten, snelle 'grab-and-go'-opties en restaurantopties. Het kan enige tijd kosten om de recepten en de routine van hun nieuwe dieet te leren kennen. Het kan ook hun uitgaven aan boodschappen en gewoonten enigszins veranderen
Actieve vergelijker: Standaard gedragstherapie voor gewichtsverlies
Gedragsmatig: Standaard gedragstherapie voor gewichtsverlies
Deelnemers krijgen begeleiding bij het verminderen en tellen van calorieën, het stellen van doelen, het lezen van etiketten en portiegroottes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1C-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering in triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering in het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering in het HDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering in nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8, week 12
basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8, week 12
basislijn, week 4, week 8, week 12
Naleving zoals gemeten door het percentage maaltijden dat het dieetplan volgt zoals gerapporteerd in een dagelijks voedsellogboek
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
Vanaf nulmeting tot week 12
Verloop zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: week 12
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leah Whigham, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-SPH-24-0430

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren