Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Små ændringer klinisk vægttab forsøg

30. oktober 2024 opdateret af: Leah Whigham, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Small Changes-programmet til at lette vægttab og at vurdere behandlingseffekter på kropssammensætning, blodmarkører for metabolisk sundhed og blodtryk, og at vurdere nedslidning og compliance

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index større end eller lig med 25
  • Stabil vægt med mindre end 5 % kropsvægtændring inden for de seneste 3 måneder.
  • Vilje og evne til at følge en skriftlig kostplan.
  • Ambulant og i stand til at deltage i person- og telefonaftaler hver anden uge.
  • Skal bo i det geografiske område i løbet af 12-ugers studiet.
  • Godkendelse for vægttab fra deres sundhedsplejerske.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Akutte medicinske tilstande såsom nyresygdom, leversygdom, pancreatitis eller kræft.
  • En historie med bariatrisk kirurgi eller gastrointestinal resektion.
  • Nuværende brug af medicin mod fedme eller diabetesmedicin, såsom glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA'er), der inducerer vægttab.
  • En historie om kommercielt vægttabsprogram deltagelse inden for de sidste seks måneder.
  • En historie med anorexia nervosa eller andre spiseforstyrrelser.
  • En historie med angst eller depression.
  • Ekstreme diætrestriktioner eller allergier, der begrænser muligheden for at følge vægttabsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Små ændringer program
Adfærdsmæssigt: Små ændringer program
Deltagerne vil blive bedt om at spore deres overholdelse af deres små ændringer diætplan ved hjælp af en simpel tjekliste. Deltagerne vil blive bedt om at følge deres kostplan hver dag. De opfordres til at lave en kostplan, der er så tæt på deres nuværende kost som muligt. Måltidsmuligheder omfatter lave-fra-bunden opskrifter, hurtige "grab-and-go"-muligheder og restaurantmuligheder. Der kan være noget tid involveret i at lære opskrifterne og rutinen for deres nye kost. Det kan også ændre deres dagligvareforbrug og vaner noget
Aktiv komparator: Standard adfærdsterapi til vægttab
Adfærdsmæssigt: Standard adfærdsterapi til vægttab
Deltagerne vil få vejledning om at skære og tælle kalorier, sætte mål, læse etiketter og portionsstørrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i det samlede kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændringer i fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Overholdelse som målt ved procentdelen af ​​måltider, der følger kostplanen som rapporteret i en daglig fødevarelog
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Nedslidning vurderet efter antal deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leah Whigham, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-SPH-24-0430

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner