Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hubnutí s malými změnami

30. října 2024 aktualizováno: Leah Whigham, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zhodnotit účinnost programu malých změn při usnadňování hubnutí a posoudit účinky léčby na složení těla, krevní markery metabolického zdraví a krevní tlak a zhodnotit opotřebení a compliance.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Texas Tech University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 25
  • Stabilní hmotnost s méně než 5% změnou tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce.
  • Ochota a schopnost dodržovat písemný dietní plán.
  • Ambulantní a schopný docházet každé dva týdny na osobní a telefonické schůzky.
  • Po dobu trvání 12týdenní studie musí pobývat v zeměpisné oblasti.
  • Schválení pro hubnutí od jejich poskytovatele zdravotní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Akutní zdravotní stavy, jako je onemocnění ledvin, onemocnění jater, pankreatitida nebo rakovina.
  • Anamnéza bariatrické chirurgie nebo gastrointestinální resekce.
  • Současné používání léků proti obezitě nebo léků na diabetes, jako jsou agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA), které indukují úbytek hmotnosti.
  • Historie účasti na komerčním programu hubnutí za posledních šest měsíců.
  • Anamnéza mentální anorexie nebo jiných poruch příjmu potravy.
  • Úzkost nebo deprese v anamnéze.
  • Extrémní dietní omezení nebo alergie, které omezují schopnost dodržovat plán hubnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program malých změn
Behaviorální: Program malých změn
Účastníci budou požádáni, aby sledovali, jak dodržují svůj dietní plán pro malé změny pomocí jednoduchého kontrolního seznamu. Účastníci budou požádáni, aby každý den dodržovali svůj dietní plán. Jsou vyzýváni, aby si vytvořili dietní plán, který se co nejvíce přibližuje jejich současnému jídelníčku. Možnosti jídla zahrnují recepty vyrobené od nuly, rychlé možnosti „uchop a jdi“ a možnosti restaurací. Naučit se recepty a rutinu jejich nového jídelníčku může zabrat nějaký čas. Může to také poněkud změnit jejich utrácení a zvyky
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální terapie pro hubnutí
Behaviorální: Standardní behaviorální terapie pro hubnutí
Účastníkům budou poskytnuty pokyny ke snížení a počítání kalorií, stanovení cílů, čtení štítků a velikosti porcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu A1C
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna svalové hmoty
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna tukové hmoty
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Shoda měřená procentem jídel, která dodržují dietní plán uvedený v denním deníku jídla
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Opotřebení hodnocené počtem účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: týden 12
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leah Whigham, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SPH-24-0430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit