再発性髄膜腫におけるB10 L-BPAを使用したホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の研究
再発性髄膜腫におけるホウ素キャリアとしてB10 L-BPAを使用したホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の安全性と有効性を評価する第I/II相研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hsopital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は20歳以上。
- 世界保健機関の髄膜腫グレードシステムに従ってWHOグレード1から3に分類され、医療画像によって確認された再発頭蓋内髄膜腫患者が対象となる。
- -疾患に対する以前の手術、放射線療法、放射線手術、陽子線治療、重粒子線治療、またはホウ素中性子捕捉療法。
- 以前の放射線治療と予定された BNCT の間には 3 か月以上の間隔が必要です。
- 抗腫瘍薬の投与と予定された BNCT の間には 1 か月以上の間隔が必要です。
- 磁気共鳴画像法（MRI）および/またはコンピュータ断層撮影法（CT）スキャンで測定可能な疾患で、最長寸法が12cm以下。
- RECIST v1.1 によって評価できる少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スコア ≤ 2。
- 研究者の意見では余命は3か月以上。
以下に定義される適切な臓器機能:
ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL。 白血球 (WBC) 数 ≥ 2.5 x 10^9 /L。 好中球数 ≥ 1.0 × 10^9/L。 血小板数 ≥ 50 × 10^9/L。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × 正常値の上限 (ULN)。 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN。 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN 推定糸球体濾過量(eGFR) ≧ 15 mL / min / 1.73m2
- 生殖能力のある女性被験者は、スクリーニング来院時の血清妊娠検査およびB10 L-BPA投与前の尿妊娠検査で陰性の結果が得られなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性被験者と生殖の可能性のある男性被験者は、無防備なセックスを控え、パートナーとの 2 つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 BNCT後本研究終了まで6ヶ月以上のバリア避妊薬[男性用コンドーム、女性用コンドーム、またはペッサリーと殺精子剤]、子宮内避妊具、ホルモン療法[ホルモン注射または注射、インプラント、併用経口避妊薬、またはパッチ]）。
- 身体的および精神的に研究に参加する能力があり、研究手順に従う意欲があること。
- 署名されたインフォームドコンセントの提供。 -
除外基準:
- 有効な標準治療の選択肢がある患者。
- 癌化学療法または安全に投与できる従来の放射線療法に反応すると予想されるリンパ腫またはその他の腫瘍タイプ。
- -5年以内の髄膜腫以外の悪性腫瘍の病歴（上皮内癌および非黒色腫皮膚癌を除く）。
- 頭蓋内領域に対する前回の放射線療法からの間隔が 3 か月未満である。
- 放射線性脊髄炎または脳/脳幹の放射線性壊死を患った患者。
- 最後の脳手術から 3 か月未満、前回の化学療法から 1 か月未満の間隔。
- 頭蓋骨の外側の遠隔転移。
- 頸動脈への腫瘍浸潤を示す画像研究。
- 6か月以内に活発な出血を伴う頸動脈パンク症候群。
研究者は被験者の状態を評価し、被験者の血管系の健康状態を評価するためにコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) を実行するかどうかを決定します。 この評価により、被験者が治験に参加するのに適しているかどうかが確認されます。
注: ステント移植を受け、研究者から同意を得た場合、被験者は研究の対象となります。
- 全身治療を必要とする活動性感染症。
- -予定されたBNCTの6か月以内に重度のうっ血性心不全または腎不全、心筋梗塞、不安定狭心症、またはコントロール不良の不整脈を患っている患者。
- 重度の併存疾患には、管理不良のてんかん、管理不良の糖尿病、管理不良の高血圧、慢性肺疾患（閉塞性肺炎、間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫など）、腎疾患（慢性腎不全、急性腎不全など）が含まれますが、これらに限定されません。心不全、フェニルケトン尿症およびネフローゼ症候群、心疾患（ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類クラスIIIまたはIV）、フェニルケトン尿症および/または研究者の意見による他の重篤な状態。
- 薬物成分または造影剤のいずれかに対する過敏症（アレルギーを含む）の疑いまたは既知。
- 遺伝性フルクトース不耐症の被験者。
- 心臓ペースメーカーまたは頭頸部領域に取り外し不可能な金属インプラントが装着されている場合、MRI に基づく線量計画や腫瘍反応の評価が妨げられます。
- 30～60分間横になることも、ギプスをしたまま座ることもできない落ち着きのない被験者。
- 研究者の意見において、研究への最適な参加を妨げる可能性がある、または被験者を有害事象（AE）のリスクが増加させる可能性があると研究者が判断する医学的または精神医学的状態。
- 化学療法、標的療法（セツキシマブまたはEGFR経口チロシンキナーゼ阻害剤を含む）、または免疫療法などの同時全身がん治療。
- -スクリーニング訪問前6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
- 研究期間中に妊娠または授乳を予定している女性被験者。
- 研究者によって評価され、臨床研究に参加するのに不適当であると考えられる被験者 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BNCT、再発性髄膜腫。
シングルアームはBNCTのみで治療
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治験薬はB10 L-BPA注射液で、L-フェニルアラニンのパラ位を10Bでジヒドロキシボロンに置換したホウ素含有化合物です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性髄膜腫の治療にB10 L-BPAを使用したBNCTの安全性と有効性
時間枠：6ヶ月
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安全性は、深刻な有害事象や、プロトコルごとに恒久的な治療中止を引き起こすものを含む、治療に発生する有害事象（TEAE）の頻度と重症度を監視することにより評価されます。 さらに、安全評価は、臨床検査結果、バイタルサイン、身体診察の調査結果、および東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスの変化を追跡します。 再発性髄膜腫を治療するためのB10 L-BPAによるBNCTの有効性は、完全な反応（CR）および部分反応（PR）を達成した被験者の割合によって評価されます。 腫瘍の反応と進行は、CR、PR、安定疾患（SD）、および進行性疾患（PD）の4つの反応カテゴリを定義する高解像度CTまたはMRIを使用して、RECIST 1.1基準に従って評価されます。 さらに、ローカルコントロールは別のエンドポイントとして評価されます。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：6ヶ月
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PFSは、B10 L-BPAベースのBNCTを受けてから進行性疾患（PD）または何らかの原因で死亡するまでの最初の時点までの時間として定義されます。
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6ヶ月
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全生存期間
時間枠：6ヶ月
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全生存期間は、B10 L-BPA ベースの BNCT を受けてから何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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6ヶ月
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生活の質 (QoL)
時間枠：6ヶ月
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、主に 4 点スケール (1=「まったくない」から 4=「非常に」) と、次の 7 点スケールを使用して、機能、症状、全体的な健康スケールを通じて生活の質を評価します。 2 つの項目で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 QLQ-BN20 は脳腫瘍患者向けに特別に設計されており、運動やコミュニケーションの問題に関連する症状と制限を評価し、スコアが高いほど重症度が高くなります。 これらのツールを組み合わせることで、脳腫瘍患者の生活の質を包括的に評価できます。 B10 L-BPAを用いたBNCT後に患者の生活の質が改善したかどうかを判断するために、治療前と照射後1、3、6か月目にアンケートが実施されます。 照射後の QLQ-C30 および QLQ-BN20 スコアの低下は生活の質の改善を示し、この改善を示した参加者のスコアは B10 L-BPA による BNCT の利点を評価するために使用されます。 |
6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環免疫細胞の集団
時間枠：6ヶ月
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血液サンプルは、BNCT の前後の複数の時点で MDSC と T 細胞を評価するために収集されます。
このアプローチは、循環免疫細胞のレベルが BNCT 治療結果の予後指標として機能するかどうかを明らかにすることを目的としています。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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