Исследование бор-нейтронозахватной терапии (БНЗТ) с использованием B10 L-BPA при рецидивирующей менингиоме

Критерии включения:

1. Возраст от 20 лет и старше.
2. Право на включение имеют пациенты с рецидивирующей внутричерепной менингиомой, подтвержденной медицинской визуализацией, которая классифицируется как 1-3 степени ВОЗ в соответствии с системой классификации менингиомы Всемирной организации здравоохранения.
3. Предыдущая операция, лучевая терапия, радиохирургия, протонная терапия, терапия тяжелыми ионами или бор-нейтронозахватная терапия по поводу заболевания.
4. Между предшествующей лучевой терапией и запланированной БНЗТ должен пройти временной интервал ≥ 3 месяцев.
5. Между приемом противоопухолевых препаратов и запланированной БНЗТ должен пройти временной интервал ≥ 1 месяца.
6. Измеримое заболевание с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и/или компьютерной томографии (КТ) и размер ≤ 12 см в самом длинном измерении.
7. По крайней мере одно измеримое поражение, которое можно оценить с помощью RECIST v1.1.
8. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
9. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев по мнению исследователя.

10. Адекватные функции органов, как определено ниже:

    Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл. Количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≥ 2,5 x 10^9/л. Число нейтрофилов ≥ 1,0 × 10^9/л. Количество тромбоцитов ≥ 50 × 10^9/л. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН). Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 15 мл/мин/1,73 м2

11. Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность во время скринингового визита и теста на беременность в моче перед введением B10 L-BPA.
12. Субъекты женского пола с детородным потенциалом, а также субъекты мужского пола с репродуктивным потенциалом должны согласиться воздерживаться от незащищенного секса и использовать 2 метода высокоэффективной контрацепции со своим партнером (например, барьерные контрацептивы [мужской презерватив, женский презерватив или диафрагма плюс спермицид], внутриматочная спираль, гормональные методы [гормональные инъекции или инъекции, имплантаты, комбинированные оральные контрацептивы или пластыри]) в течение ≥ 6 месяцев после БНЗТ до конца этого исследования.
13. Физически и умственно способны участвовать в исследовании и готовы соблюдать процедуры исследования.
14. Предоставление подписанного информированного согласия. -

Критерии исключения:

1. Пациенты, у которых есть эффективный стандартный вариант лечения.
2. Лимфома или другой тип опухоли, который, как ожидается, будет реагировать на химиотерапию рака или на дозу традиционной лучевой терапии, которую можно безопасно назначать.
3. Злокачественные новообразования, отличные от менингиомы, в анамнезе в течение 5 лет (кроме карциномы in situ и немеланомного рака кожи).
4. Временной интервал менее 3 месяцев от предшествующей лучевой терапии внутричерепной области.
5. Пациенты, перенесшие радиационный миелит или радиационный некроз головного мозга/ствола головного мозга.
6. Временной интервал менее 3 месяцев после последней операции на головном мозге и менее 1 месяца после предыдущей химиотерапии.
7. Отдаленные метастазы за пределами черепа.
8. Визуализирующие исследования, демонстрирующие опухолевую инвазию сонной артерии.
9. Синдром каротидного выброса с активным кровотечением в течение 6 мес.

10. Исследователь оценит состояние субъекта и определит, следует ли проводить компьютерную томографическую ангиографию (КТА) для оценки состояния сосудистой системы субъекта. Эта оценка подтвердит, подходит ли субъект для участия в исследовании.

    Примечание. Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, если они перенесли имплантацию стента и получили согласие исследователя.

11. Активные инфекции, требующие системного лечения.
12. Пациенты с тяжелой застойной сердечной или почечной недостаточностью, а также с инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или плохо контролируемой аритмией в течение 6 месяцев до плановой БНЗТ.
13. Тяжелые сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, плохо контролируемую эпилепсию, плохо контролируемый сахарный диабет, плохо контролируемую гипертонию, хронические заболевания легких, например, обструктивную пневмонию, интерстициальную пневмонию, легочный фиброз и тяжелую эмфизему, заболевания почек, например, хроническую почечную недостаточность, острую почечную недостаточность. недостаточность, фенилкетонурия и нефротический синдром, сердечные заболевания (например, класс III или IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), фенилкетонурия и/или другие тяжелые состояния, по мнению исследователя.
14. Подозреваемая или известная гиперчувствительность (в том числе аллергия) к любому из компонентов препарата или контрастному веществу.
15. Субъект с наследственной непереносимостью фруктозы.
16. С кардиостимулятором или несъемным металлическим имплантатом в области головы и шеи, который будет мешать планированию дозы на основе МРТ или оценке реакции опухоли.
17. Беспокойные субъекты, неспособные лежать или сидеть в гипсе в течение 30–60 мин.
18. Любые медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оптимальному участию в исследовании или подвергнуть субъекта повышенному риску нежелательных явлений (НЯ).
19. Сопутствующее системное лечение рака, такое как химиотерапия, таргетная терапия (включая пероральные ингибиторы тирозинкиназы цетуксимаб или EGFR) или иммунотерапия.
20. История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение 6 месяцев до скринингового визита.
21. Субъект женского пола, планирующий беременность или кормление грудью в течение периода исследования.
22. Субъект, который по оценке исследователя считается непригодным для участия в клиническом исследовании: