En studie av Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) ved bruk av B10 L-BPA ved tilbakevendende meningiom

Inkluderingskriterier:

1. Alder 20 år og eldre.
2. Pasienter med tilbakevendende intrakranielt meningeom bekreftet ved medisinsk bildediagnostikk, klassifisert som WHO grad 1 til 3 i henhold til Verdens helseorganisasjons karaktersystem for meningeom, er kvalifisert for inkludering.
3. Tidligere kirurgi, strålebehandling, strålekirurgi, protonterapi, tung-ion-terapi eller bornøytronfangstbehandling for sykdommen.
4. Det må være et tidsintervall ≥ 3 måneder mellom tidligere strålebehandling og planlagt BNCT.
5. Det må være et tidsintervall ≥ 1 måned mellom mottak av antitumormedisiner og planlagt BNCT.
6. Målbar sykdom ved magnetisk resonanstomografi (MRI) og/eller computertomografi (CT) og ≤ 12 cm i den lengste dimensjonen.
7. Minst én målbar lesjon som kan vurderes av RECIST v1.1.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≤ 2.
9. Forventet levealder ≥ 3 måneder etter utrederens oppfatning.

10. Tilstrekkelige organfunksjoner som definert nedenfor:

    Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL. Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2,5 x 10^9 /L. Nøytrofiltall ≥ 1,0 × 10^9/L. Blodplateantall ≥ 50 × 10^9/L. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >=15 mL/min/1,73m2

11. Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må ha et negativt resultat av serumgraviditetstest ved screeningbesøket og uringraviditetstest før B10 L-BPA administrering.
12. Kvinnelige forsøkspersoner med fertil potensiale, så vel som mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial, må samtykke i å avstå fra ubeskyttet sex og bruke 2 metoder for svært effektiv prevensjon med partneren sin (f. barriere-prevensjonsmidler [mannkondom, kvinnelig kondom eller diafragma pluss sæddrepende middel], intrauterin enhet, hormonelle metoder [hormonsprøyte eller -injeksjon, implantater, kombinasjonsp-piller eller plastre]) i ≥ 6 måneder etter BNCT til slutten av denne studien.
13. Fysisk og mentalt i stand til å delta i studien og villig til å følge studieprosedyrene.
14. Levering av signert informert samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har et effektivt standardbehandlingsalternativ tilgjengelig.
2. Lymfom eller annen tumortype som forventes å reagere på kreftkjemoterapi eller på en dose konvensjonell strålebehandling som trygt kan gis.
3. Anamnese med annen malignitet enn meningeom innen 5 år (unntatt carcinoma in situ og ikke-melanom hudkreft).
4. Et tidsintervall mindre enn 3 måneder fra tidligere strålebehandling for intrakraniell region.
5. Pasienter som hadde strålemyelitt eller strålingsnekrose av hjernen/hjernestammen.
6. Et tidsintervall mindre enn 3 måneder fra siste hjerneoperasjon og mindre enn 1 måned fra tidligere kjemoterapi.
7. Fjernmetastaser utenfor hodeskallen.
8. Bildestudier som viser tumorinvasjon av halspulsåren.
9. Carotis utblåsningssyndrom med aktiv blødning innen 6 måneder.

10. Etterforskeren vil evaluere pasientens tilstand og avgjøre om det skal utføres computertomografi angiografi (CTA) for å vurdere helsen til pasientens vaskulære system. Denne evalueringen vil bekrefte om forsøkspersonen er egnet til å delta i forsøket.

    Merk: Forsøkspersoner vil være kvalifisert for studien hvis de har gjennomgått stentimplantasjon og innhentet samtykke fra etterforskeren.

11. Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling.
12. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller nyresvikt, samt hjerteinfarkt, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi innen 6 måneder før planlagt BNCT.
13. Alvorlige komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til, dårlig kontrollert epilepsi, dårlig kontrollert diabetes mellitus, dårlig kontrollert hypertensjon, kroniske lungesykdommer, f.eks. obstruktiv lungebetennelse, interstitiell lungebetennelse, lungefibrose og alvorlig emfysem, nyresykdommer, kronisk nyresvikt, kronisk nyresvikt, e. svikt, fenylketonuri og nefrotisk syndrom, hjertesykdommer, f.eks. New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifikasjonsklasse III eller IV), fenylketonuri og/eller andre alvorlige tilstander etter etterforskerens oppfatning.
14. Mistenkt eller kjent overfølsomhet (inkludert allergi) overfor noen av legemiddelkomponentene eller kontrastmidlene.
15. Person med arvelig fruktoseintoleranse.
16. Med en pacemaker eller et metallimplantat som ikke kan fjernes i hode- og nakkeregionen som vil forstyrre MR-basert doseplanlegging eller evaluering av tumorrespons.
17. Rastløse personer som ikke klarer å ligge eller sitte i gips i 30-60 minutter.
18. Eventuelle medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre optimal deltakelse i studien eller sette forsøkspersonen i økt risiko for bivirkninger (AE).
19. Samtidig systemisk kreftbehandling, som kjemoterapi, målrettet terapi (inkludert cetuximab eller EGFR orale tyrosinkinasehemmere), eller immunterapi.
20. Historie om rus- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screeningbesøket.
21. Kvinnelig forsøksperson som planlegger å være gravid eller ammende i løpet av studieperioden.
22. Forsøksperson som anses uegnet til å delta i den kliniske studien som vurdert av etterforskeren -