Uno studio sulla terapia con cattura neutronica del boro (BNCT) utilizzando B10 L-BPA nel meningioma ricorrente

Criteri di inclusione:

1. Età di 20 anni e più.
2. I pazienti con meningioma intracranico ricorrente confermato da imaging medico, classificati di grado da 1 a 3 dell'OMS secondo il sistema di classificazione per il meningioma dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, sono idonei all'inclusione.
3. Precedente intervento chirurgico, radioterapia, radiochirurgia, terapia protonica, terapia con ioni pesanti o terapia con cattura di neutroni al boro per la malattia.
4. Deve esserci un intervallo di tempo ≥ 3 mesi tra la precedente radioterapia e la BNCT programmata.
5. Deve esserci un intervallo di tempo ≥ 1 mese tra la ricezione dei farmaci antitumorali e la BNCT programmata.
6. Malattia misurabile mediante risonanza magnetica (MRI) e/o tomografia computerizzata (TC) e ≤ 12 cm nella dimensione più lunga.
7. Almeno una lesione misurabile che può essere valutata mediante RECIST v1.1.
8. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
9. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi secondo il parere dello sperimentatore.

10. Funzioni organiche adeguate come di seguito definite:

    Emoglobina ≥ 8,0 g/dl. Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2,5 x 10^9 /L. Conta dei neutrofili ≥ 1,0 × 10^9/L. Conta piastrinica ≥ 50 × 10^9/L. Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN). Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >=15 mL/min/1,73 m2

11. I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero alla visita di screening e del test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione di B10 L-BPA.
12. Il soggetto di sesso femminile in età fertile così come il soggetto di sesso maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di astenersi da rapporti sessuali non protetti e di utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci con il proprio partner (ad es. contraccettivi di barriera [preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma più spermicida], dispositivo intrauterino, metodi ormonali [iniezione o iniezione di ormoni, impianti, contraccettivi orali combinati o cerotti]) per ≥ 6 mesi dopo la BNCT fino alla fine di questo studio.
13. Fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e disposti ad aderire alle procedure di studio.
14. Fornitura del consenso informato firmato. -

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno a disposizione un’opzione terapeutica standard efficace.
2. Linfoma o altro tipo di tumore che si prevede risponda alla chemioterapia antitumorale o a una dose di radioterapia convenzionale che può essere somministrata in sicurezza.
3. Storia di tumori maligni diversi dal meningioma negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma in situ e del cancro della pelle non melanoma).
4. Un intervallo di tempo inferiore a 3 mesi dalla precedente radioterapia per la regione intracranica.
5. Pazienti con mielite da radiazioni o necrosi da radiazioni del cervello/tronco encefalico.
6. Un intervallo di tempo inferiore a 3 mesi dall'ultimo intervento chirurgico al cervello e inferiore a 1 mese dalla precedente chemioterapia.
7. Metastasi a distanza fuori dal cranio.
8. Studi di imaging che dimostrano l'invasione tumorale dell'arteria carotide.
9. Sindrome da scoppio carotideo con sanguinamento attivo entro 6 mesi.

10. Lo sperimentatore valuterà le condizioni del soggetto e determinerà se eseguire l'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) per valutare la salute del sistema vascolare del soggetto. Questa valutazione confermerà se il soggetto è idoneo a partecipare alla sperimentazione.

    Nota: i soggetti saranno idonei allo studio se sono stati sottoposti a impianto di stent e hanno ottenuto il consenso dello sperimentatore.

11. Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico.
12. Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale, nonché infarto miocardico, angina instabile o aritmia scarsamente controllata nei 6 mesi precedenti la BNCT programmata.
13. Comorbidità gravi tra cui, ma non limitate a, epilessia scarsamente controllata, diabete mellito scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, malattie polmonari croniche, ad esempio polmonite ostruttiva, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare ed enfisema grave, malattie renali, ad esempio insufficienza renale cronica, insufficienza renale acuta insufficienza cardiaca, fenilchetonuria e sindrome nefrosica, malattie cardiache, ad es. Classe III o IV della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA), fenilchetonuria e/o altre condizioni gravi a giudizio dello sperimentatore.
14. Ipersensibilità sospetta o nota (inclusa l'allergia) a uno qualsiasi dei componenti del farmaco o dei mezzi di contrasto.
15. Soggetto con intolleranza ereditaria al fruttosio.
16. Con un pacemaker cardiaco o un impianto metallico non rimovibile nella regione della testa e del collo che interferisce con la pianificazione della dose basata sulla risonanza magnetica o con la valutazione della risposta del tumore.
17. Soggetti irrequieti che non sono in grado di mentire o di sedersi ingessati per 30-60 minuti.
18. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale allo studio o esporre il soggetto a un rischio maggiore di eventi avversi (EA).
19. Trattamenti sistemici concomitanti contro il cancro, come la chemioterapia, la terapia mirata (inclusi cetuximab o gli inibitori orali della tirosina chinasi dell'EGFR) o l'immunoterapia.
20. Storia di abuso di sostanze o alcol nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
21. Soggetto femminile che sta pianificando una gravidanza o l'allattamento durante il periodo di studio.
22. Soggetto considerato non idoneo a partecipare allo studio clinico secondo la valutazione dello sperimentatore -