재발성 수막종에서 B10 L-BPA를 이용한 붕소중성자포획요법(BNCT)에 관한 연구

포함 기준:

1. 20세 이상.
2. 세계보건기구(WHO) 수막종 등급 시스템에 따라 WHO 1~3등급으로 분류된, 의료 영상으로 확인된 재발성 두개내 수막종 환자가 포함될 자격이 있습니다.
3. 질병에 대한 이전 수술, 방사선 치료, 방사선 수술, 양성자 치료, 중이온 치료 또는 붕소 중성자 포획 치료.
4. 이전 방사선 치료와 예정된 BNCT 사이에는 3개월 이상의 시간 간격이 있어야 합니다.
5. 항암제 투여와 예정된 BNCT 사이에는 1개월 이상의 시간 간격이 있어야 합니다.
6. 자기공명영상(MRI) 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 측정 가능한 질병이며 가장 긴 치수가 12cm 이하입니다.
7. RECIST v1.1로 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
8. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 점수 ≤ 2.
9. 조사자의 의견으로는 기대 수명이 ≥ 3개월입니다.

10. 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

    헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL. 백혈구(WBC) 수치 ≥ 2.5 x 10^9 /L. 호중구 수 ≥ 1.0 × 10^9/L. 혈소판 수 ≥ 50 × 10^9/L. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN). 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 추정 사구체여과율(eGFR) >=15 mL/min/1.73m2

11. 가임기 여성 피험자는 B10 L-BPA 투여 전 스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사 및 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
12. 가임기 여성 피험자와 생식 가능성이 있는 남성 피험자는 보호되지 않은 성관계를 삼가하고 파트너와 함께 매우 효과적인 2가지 피임 방법(예: 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구가 끝날 때까지 BNC 이후 ≥ 6개월 동안 장벽 피임약[남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 다이어프램과 살정제], 자궁 내 장치, 호르몬 방법[호르몬 주사 또는 주사, 임플란트, 복합 경구 피임약 또는 패치]).
13. 신체적, 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 연구 절차를 기꺼이 준수할 의지가 있는 자.
14. 서명된 동의서 제공. -

제외 기준:

1. 효과적인 표준 치료 옵션을 이용할 수 있는 환자.
2. 암 화학요법이나 안전하게 투여할 수 있는 기존 방사선 요법에 반응할 것으로 예상되는 림프종 또는 기타 종양 유형.
3. 5년 이내에 수막종 이외의 악성 종양 병력(상피내암종 및 비흑색종 피부암 제외).
4. 두개내 영역에 대한 이전 방사선 치료로부터 3개월 미만의 시간 간격.
5. 뇌/뇌간에 방사선 척수염 또는 방사선 괴사가 발생한 환자.
6. 마지막 뇌 수술로부터 3개월 미만, 이전 화학 요법으로부터 1개월 미만의 시간 간격.
7. 두개골 외부의 원격 전이.
8. 경동맥의 종양 침범을 보여주는 영상 연구.
9. 6개월 이내에 활동성 출혈이 있는 경동맥 파열 증후군.

10. 조사관은 피험자의 상태를 평가하고 피험자의 혈관계 건강을 평가하기 위해 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)을 수행할지 여부를 결정합니다. 이 평가를 통해 피험자가 임상시험에 참여하기에 적합한지 여부를 확인할 수 있습니다.

    참고: 피험자는 스텐트 이식을 받고 조사자의 동의를 얻은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

11. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
12. 예정된 BNCT 전 6개월 이내에 중증의 울혈성 심부전 또는 신부전, 심근경색, 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥이 있는 환자.
13. 잘 조절되지 않는 간질, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 만성 폐질환(예: 폐쇄성 폐렴, 간질성 폐렴, 폐 섬유증, 중증 폐기종), 신장 질환(예: 만성 신부전, 급성 신장)을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 동반질환 실패, 페닐케톤뇨증 및 신증후군, 심장 질환(예: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 클래스 III 또는 IV), 페닐케톤뇨증 및/또는 연구자가 판단하는 기타 심각한 상태.
14. 약물 성분이나 조영제에 대한 과민증(알레르기 포함)이 의심되거나 알려진 경우.
15. 유전성 과당 불내증이 있는 피험자.
16. MRI 기반 선량 계획 또는 종양 반응 평가를 방해하는 심장 박동기 또는 머리와 목 부위의 제거할 수 없는 금속 임플란트가 있는 경우.
17. 30~60분 동안 누워 있거나 깁스를 한 채로 앉아 있을 수 없는 불안한 피험자.
18. 연구자의 의견으로 최적의 연구 참여를 방해하거나 피험자를 부작용(AE) 위험이 증가시킬 수 있는 모든 의학적 또는 정신적 상태.
19. 화학 요법, 표적 요법(세툭시맙 또는 EGFR 경구 티로신 키나제 억제제 포함) 또는 면역 요법과 같은 동시 전신 암 치료.
20. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력.
21. 연구 기간 동안 임신 또는 수유를 계획하고 있는 여성 피험자.
22. 시험자가 평가한 바에 따라 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 피험자 -