En undersøgelse af Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) ved hjælp af B10 L-BPA ved tilbagevendende meningiom

Inklusionskriterier:

1. Alder 20 år og ældre.
2. Patienter med recidiverende intrakranielt meningeom bekræftet ved medicinsk billeddannelse, klassificeret som WHO grad 1 til 3 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassificeringssystem for meningeom, er berettiget til inklusion.
3. Forudgående kirurgi, strålebehandling, strålekirurgi, protonterapi, tunge ionterapi eller borneutronindfangningsterapi for sygdommen.
4. Der skal være et tidsinterval ≥ 3 måneder mellem forudgående strålebehandling og den planlagte BNCT.
5. Der skal være et tidsinterval ≥ 1 måned mellem modtagelse af antitumorlægemidler og den planlagte BNCT.
6. Målbar sygdom ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller computertomografi (CT) scanning og ≤ 12 cm i den længste dimension.
7. Mindst én målbar læsion, der kan vurderes af RECIST v1.1.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤ 2.
9. Forventet levetid ≥ 3 måneder efter efterforskerens vurdering.

10. Tilstrækkelige organfunktioner som defineret nedenfor:

    Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL. Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2,5 x 10^9 /L. Neutrofiltal ≥ 1,0 × 10^9/L. Blodpladeantal ≥ 50 × 10^9/L. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >=15 mL/min/1,73m2

11. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have et negativt resultat af serumgraviditetstest ved screeningbesøget og uringraviditetstest før B10 L-BPA administration.
12. Kvinde med den fødedygtige alder såvel som mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at afstå fra ubeskyttet sex og bruge 2 metoder til yderst effektiv prævention med deres partner (f. barrierepræventionsmidler [kondom til mænd, kvindelig kondom eller mellemgulv plus sæddræbende middel], intrauterin anordning, hormonelle metoder [hormonsprøjte eller -injektion, implantater, kombinationspræventionsmidler eller plastre]) i ≥ 6 måneder efter BNCT indtil afslutningen af ​​denne undersøgelse.
13. Fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
14. Udlevering af underskrevet informeret samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har en effektiv standardbehandlingsmulighed tilgængelig.
2. Lymfom eller anden tumortype, der forventes at reagere på cancerkemoterapi eller på en dosis konventionel strålebehandling, som sikkert kan gives.
3. Anamnese med anden malignitet end meningeom inden for 5 år (undtagen carcinoma in situ og non-melanom hudkræft).
4. Et tidsinterval mindre end 3 måneder fra tidligere strålebehandling for intrakraniel region.
5. Patienter, der havde strålemyelitis eller strålingsnekrose af hjernen/hjernestammen.
6. Et tidsinterval mindre end 3 måneder fra sidste hjerneoperation og mindre end 1 måned fra tidligere kemoterapi.
7. Fjernmetastase uden for kraniet.
8. Billeddiagnostiske undersøgelser, der viser tumorinvasion af halspulsåren.
9. Carotis blowout syndrom med aktiv blødning inden for 6 måneder.

10. Efterforskeren vil evaluere forsøgspersonens tilstand og afgøre, om der skal udføres computertomografi angiografi (CTA) for at vurdere helbredet af forsøgspersonens vaskulære system. Denne evaluering vil bekræfte, om forsøgspersonen er egnet til at deltage i forsøget.

    Bemærk: Forsøgspersoner vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har gennemgået stentimplantation og opnået samtykke fra investigator.

11. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling.
12. Patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens eller nyresvigt, samt myokardieinfarkt, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi inden for 6 måneder før den planlagte BNCT.
13. Alvorlige komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til, dårligt kontrolleret epilepsi, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, dårligt kontrolleret hypertension, kroniske lungesygdomme, f.eks. fiasko, phenylketonuri og nefrotisk syndrom, hjertesygdomme, f.eks. New York Heart Association (NYHA) Functional Classification Class III eller IV), phenylketonuri og/eller andre alvorlige tilstande efter investigators mening.
14. Mistænkt eller kendt overfølsomhed (inklusive allergi) over for nogen af ​​lægemidlets komponenter eller kontrastmidler.
15. Person med arvelig fruktoseintolerance.
16. Med en pacemaker eller et metalimplantat, der ikke kan fjernes, i hoved- og halsregionen, som vil forstyrre MRI-baseret dosisplanlægning eller evaluering af tumorrespons.
17. Rastløse forsøgspersoner, der ikke er i stand til at ligge eller sidde i gips i 30-60 min.
18. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller placere forsøgspersonen i øget risiko for bivirkninger (AE'er).
19. Samtidige systemiske cancerbehandlinger, såsom kemoterapi, målrettet terapi (herunder cetuximab eller EGFR orale tyrosinkinasehæmmere) eller immunterapi.
20. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
21. Kvinde, der planlægger at være gravid eller ammende i studieperioden.
22. Forsøgsperson, der anses for uegnet til at deltage i den kliniske undersøgelse som vurderet af investigator -