Tutkimus boorineutronien sieppausterapiasta (BNCT) käyttämällä B10 L-BPA:ta toistuvassa aivokalvonkalvossa

Sisällön kriteerit:

1. Ikä 20 vuotta ja vanhempi.
2. Potilaat, joilla on toistuva kallonsisäinen meningiooma, joka on vahvistettu lääketieteellisellä kuvantamisella ja jotka on luokiteltu WHO:n luokkiin 1–3 Maailman terveysjärjestön meningiooman luokitusjärjestelmän mukaan, ovat kelpoisia mukaan ottamiseen.
3. Taudin aikaisempi leikkaus, sädehoito, radiokirurgia, protonihoito, raskasionihoito tai boorineutronin sieppaushoito.
4. Aikaisemman sädehoidon ja suunnitellun BNCT:n välillä on oltava ≥ 3 kuukauden tauko.
5. Tuumorilääkkeiden saamisen ja suunnitellun BNCT:n välillä on oltava aikaväli ≥ 1 kuukausi.
6. Mitattavissa oleva sairaus magneettikuvauksella (MRI) ja/tai tietokonetomografialla (CT) ja pisimmällä mitattuna ≤ 12 cm.
7. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida RECIST v1.1:llä.
8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste ≤ 2.
9. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta tutkijan mielestä.

10. Riittävät elinten toiminnot, kuten alla on määritelty:

    Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl. Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 2,5 x 10^9 /l. Neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 10^9/l. Verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 10^9/l. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN). Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >=15 ml / min / 1,73 m2

11. Naisilla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulontakäynnillä ja virtsan raskaustestistä ennen B10 L-BPA:n antamista.
12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja lisääntymiskykyisten miesten on suostuttava pidättäytymään suojaamattomasta seksistä ja käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa (esim. esteehkäisyvälineet [miesten kondomi, naisten kondomi tai pallea ja siittiöiden torjunta-aine], kohdunsisäinen laite, hormonaaliset menetelmät [hormonipistos tai -injektio, implantit, yhdistelmäehkäisytabletit tai laastarit]) ≥ 6 kuukauden ajan BNCT:n jälkeen tämän tutkimuksen loppuun asti.
13. Fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja valmis noudattamaan opiskelumenetelmiä.
14. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen. -

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on käytettävissä tehokas standardihoitovaihtoehto.
2. Lymfooma tai muu kasvaintyyppi, jonka odotetaan reagoivan syövän kemoterapiaan tai tavanomaiseen sädehoitoon, joka voidaan antaa turvallisesti.
3. Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin meningioma 5 vuoden sisällä (paitsi karsinooma in situ ja ei-melanooma ihosyöpä).
4. Aikaväli, joka on alle 3 kuukautta edellisestä kallonsisäisen alueen sädehoidosta.
5. Potilaat, joilla oli säteilymyeliittiä tai aivojen/aivorungon säteilynekroosia.
6. Aikaväli on alle 3 kuukautta viimeisestä aivoleikkauksesta ja alle 1 kuukausi edellisestä kemoterapiasta.
7. Kaukainen etäpesäke kallon ulkopuolella.
8. Kuvantamistutkimukset, jotka osoittavat kasvaimen tunkeutumisen kaulavaltimoon.
9. Kaulavaltimon blowout-oireyhtymä, jossa on aktiivinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä.

10. Tutkija arvioi potilaan tilan ja päättää, suoritetaanko tietokonetomografiaangiografia (CTA) tutkittavan verisuonijärjestelmän terveyden arvioimiseksi. Tämä arviointi vahvistaa, onko tutkittava soveltuva osallistumaan tutkimukseen.

    Huomautus: Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heille on implantoitu stentti ja he ovat saaneet tutkijan suostumuksen.

11. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
12. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta sekä sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua BNCT-hoitoa.
13. Vakavat liitännäissairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, huonosti hallittu epilepsia, huonosti hallittu diabetes mellitus, huonosti hallittu verenpainetauti, krooniset keuhkosairaudet, esim. obstruktiivinen keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi ja vaikea emfyseema, munuaissairaudet, esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta vajaatoiminta, fenyyliketonuria ja nefroottinen oireyhtymä, sydänsairaudet, esim. New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitteluluokka III tai IV), fenyyliketonuria ja/tai muut tutkijan mielestä vakavat sairaudet.
14. Epäilty tai tunnettu yliherkkyys (mukaan lukien allergia) jollekin lääkkeen aineosalle tai varjoaineelle.
15. Potilas, jolla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
16. Sydämentahdistimella tai irrotettavalla metalliimplantilla pään ja kaulan alueella, joka häiritsee MRI-pohjaista annossuunnittelua tai kasvainvasteen arviointia.
17. Levottomat henkilöt, jotka eivät pysty makaamaan tai istumaan kipsissä 30-60 minuuttia.
18. Kaikki lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen tai asettaa koehenkilön lisääntyneeseen haittatapahtumien riskiin.
19. Samanaikaiset systeemiset syövän hoidot, kuten kemoterapia, kohdennettu hoito (mukaan lukien setuksimabi tai EGFR-oraaliset tyrosiinikinaasi-inhibiittorit) tai immunoterapia.
20. Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
21. Naishenkilö, joka suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana.
22. Kohde, jonka katsotaan sopimattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan