Badanie terapii wychwytem neutronów boru (BNCT) z użyciem B10 L-BPA w leczeniu oponiaka nawracającego

Kryteria włączenia:

1. Wiek 20 lat i więcej.
2. Do włączenia kwalifikują się pacjenci z nawrotowym oponiakiem śródczaszkowym potwierdzonym badaniem obrazowym, zaklasyfikowanym do stopnia od 1 do 3 według WHO według systemu klasyfikacji oponiaka Światowej Organizacji Zdrowia.
3. Wcześniejsza operacja, radioterapia, radiochirurgia, terapia protonowa, terapia ciężkimi jonami lub terapia wychwytem neutronów boru w leczeniu tej choroby.
4. Pomiędzy wcześniejszą radioterapią a planowanym BNCT musi upłynąć ≥ 3 miesiące.
5. Pomiędzy przyjęciem leków przeciwnowotworowych a zaplanowanym badaniem BNCT musi upłynąć ≥ 1 miesiąc.
6. Choroba mierzalna za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub tomografii komputerowej (CT) i ≤ 12 cm w najdłuższym wymiarze.
7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana, którą można ocenić za pomocą RECIST v1.1.
8. Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
9. W opinii badacza oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

10. Odpowiednie funkcje narządów określone poniżej:

    Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl. Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2,5 x 10^9 /l. Liczba neutrofili ≥ 1,0 × 10^9/l. Liczba płytek krwi ≥ 50 × 10^9/l. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN). Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) >=15 mL / min / 1,73m2

11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz testu ciążowego z moczu przed podaniem B10 L-BPA.
12. Kobieta w wieku rozrodczym oraz mężczyzna w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na powstrzymanie się od współżycia bez zabezpieczenia i stosowanie w stosunku do partnera 2 metod wysoce skutecznej antykoncepcji (np. barierowe środki antykoncepcyjne [prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym], wkładka wewnątrzmaciczna, metody hormonalne [zastrzyk lub zastrzyk hormonalny, implanty, złożone doustne środki antykoncepcyjne lub plastry]) przez ≥ 6 miesięcy po BNCT do zakończenia tego badania.
13. Osoba posiadająca zdolność fizyczną i psychiczną do udziału w badaniu oraz chęć przestrzegania procedur badawczych.
14. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody. -

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, u których dostępna jest skuteczna standardowa opcja leczenia.
2. Chłoniak lub inny rodzaj nowotworu, w przypadku którego oczekuje się odpowiedzi na chemioterapię przeciwnowotworową lub dawkę konwencjonalnej radioterapii, którą można bezpiecznie zastosować.
3. Historia nowotworu innego niż oponiak w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka in situ i raka skóry niebędącego czerniakiem).
4. Odstęp czasu krótszy niż 3 miesiące od poprzedniej radioterapii obszaru wewnątrzczaszkowego.
5. Pacjenci z popromiennym zapaleniem rdzenia kręgowego lub martwicą popromienną mózgu/pnia mózgu.
6. Odstęp czasu krótszy niż 3 miesiące od ostatniej operacji mózgu i krótszy niż 1 miesiąc od poprzedniej chemioterapii.
7. Odległe przerzuty poza czaszką.
8. Badania obrazowe wykazujące naciek guza na tętnicę szyjną.
9. Zespół przepukliny tętnicy szyjnej z aktywnym krwawieniem w ciągu 6 miesięcy.

10. Badacz oceni stan pacjenta i zdecyduje, czy wykonać angiografię tomografii komputerowej (CTA) w celu oceny stanu układu naczyniowego pacjenta. Ocena ta potwierdzi, czy pacjent nadaje się do udziału w badaniu.

    Uwaga: Uczestnicy będą kwalifikować się do badania, jeśli przeszli wszczepienie stentu i uzyskali zgodę badacza.

11. Aktywne zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
12. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub nerek, a także zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową lub źle kontrolowaną arytmią w ciągu 6 miesięcy przed planowanym BNCT.
13. Ciężkie choroby współistniejące, w tym między innymi źle kontrolowana padaczka, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie, przewlekłe choroby płuc, np. obturacyjne zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc i ciężka rozedma płuc, choroby nerek, np. przewlekła niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek niewydolność nerek, fenyloketonurię i zespół nerczycowy, choroby serca, np. klasa III lub IV klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA), fenyloketonurię i/lub inne ciężkie schorzenia w opinii badacza.
14. Podejrzewana lub znana nadwrażliwość (w tym alergia) na którykolwiek składnik leku lub środek kontrastowy.
15. Pacjent z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
16. Z rozrusznikiem serca lub nieusuwalnym metalowym implantem w okolicy głowy i szyi, który będzie zakłócał planowanie dawki na podstawie MRI lub ocenę odpowiedzi guza.
17. Osoby niespokojne, które nie mogą leżeć ani siedzieć w gipsie przez 30–60 minut.
18. Wszelkie schorzenia lub schorzenia psychiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać optymalny udział w badaniu lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE).
19. Równoczesne ogólnoustrojowe leczenie raka, takie jak chemioterapia, terapia celowana (w tym cetuksymab lub doustne inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR) lub immunoterapia.
20. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
21. Pacjentka, która planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w okresie badania.
22. Uczestnik, który w ocenie badacza zostanie uznany za niezdolnego do udziału w badaniu klinicznym: