Studie borové neutronové záchytné terapie (BNCT) s použitím B10 L-BPA u recidivujícího meningeomu

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 20 let a více.
2. Pacienti s recidivujícím intrakraniálním meningeomem potvrzeným lékařským zobrazením, klasifikovaným jako 1. až 3. stupeň WHO podle klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace pro meningeom, jsou způsobilí k zařazení.
3. Předchozí operace, radiační terapie, radiochirurgie, protonová terapie, terapie těžkými ionty nebo terapie záchytem neutronů bóru pro toto onemocnění.
4. Mezi předchozí radiační terapií a plánovaným BNCT musí být časový interval ≥ 3 měsíce.
5. Mezi podáním protinádorových léků a plánovaným BNCT musí být časový interval ≥ 1 měsíc.
6. Onemocnění měřitelné zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo počítačovou tomografií (CT) a ≤ 12 cm v nejdelším rozměru.
7. Alespoň jedna měřitelná léze, kterou lze hodnotit pomocí RECIST v1.1.
8. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2.
9. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce podle názoru zkoušejícího.

10. Přiměřené funkce orgánů, jak je definováno níže:

    Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl. Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2,5 x 10^9 /l. Počet neutrofilů ≥ 1,0 × 10^9/l. Počet krevních destiček ≥ 50 × 10^9/l. Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN). Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >=15 ml / min / 1,73 m2

11. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě a těhotenský test v moči před podáním B10 L-BPA.
12. Žena ve fertilním věku stejně jako muž s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že se zdrží nechráněného pohlavního styku a budou s partnerem používat 2 metody vysoce účinné antikoncepce (např. bariérová antikoncepce [mužský kondom, ženský kondom nebo diafragma plus spermicid], nitroděložní tělísko, hormonální metody [hormonální injekce nebo injekce, implantáty, kombinovaná perorální antikoncepce nebo náplasti]) po dobu ≥ 6 měsíců po BNCT do konce této studie.
13. Fyzicky a duševně schopný účastnit se studie a ochotný dodržovat studijní postupy.
14. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu. -

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají k dispozici účinnou standardní léčbu.
2. Lymfom nebo jiný typ nádoru, u kterého se očekává, že bude reagovat na chemoterapii rakoviny nebo na dávku konvenční radiační terapie, kterou lze bezpečně podat.
3. Anamnéza malignity jiné než meningeom do 5 let (kromě karcinomu in situ a nemelanomového karcinomu kůže).
4. Časový odstup kratší než 3 měsíce od předchozí radiační terapie pro intrakraniální oblast.
5. Pacienti, kteří měli radiační myelitidu nebo radiační nekrózu mozku/mozkového kmene.
6. Časový interval kratší než 3 měsíce od poslední operace mozku a kratší než 1 měsíc od předchozí chemoterapie.
7. Vzdálené metastázy mimo lebku.
8. Zobrazovací studie prokazující nádorovou invazi do karotidy.
9. Syndrom vyfouknutí karotid s aktivním krvácením do 6 měsíců.

10. Zkoušející vyhodnotí stav subjektu a určí, zda provést počítačovou tomografickou angiografii (CTA) pro posouzení zdraví vaskulárního systému subjektu. Toto hodnocení potvrdí, zda je subjekt vhodný k účasti ve studii.

    Poznámka: Subjekty budou způsobilé pro studii, pokud podstoupily implantaci stentu a získaly souhlas od zkoušejícího.

11. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
12. Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo selháním ledvin, stejně jako s infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris nebo špatně kontrolovanou arytmií během 6 měsíců před plánovaným BNCT.
13. Závažné komorbidity včetně, ale bez omezení, špatně kontrolované epilepsie, špatně kontrolovaného diabetes mellitus, špatně kontrolované hypertenze, chronických plicních onemocnění, např. obstrukční pneumonie, intersticiální pneumonie, plicní fibrózy a těžkého emfyzému, onemocnění ledvin, např. chronické selhání ledvin, akutní ledviny selhání, fenylketonurie a nefrotický syndrom, srdeční onemocnění, např. funkční klasifikace třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), fenylketonurie a/nebo jiné závažné stavy podle názoru zkoušejícího.
14. Podezřelá nebo známá přecitlivělost (včetně alergie) na kteroukoli složku léčiva nebo kontrastní látku.
15. Subjekt s dědičnou intolerancí fruktózy.
16. S kardiostimulátorem nebo neodstranitelným kovovým implantátem v oblasti hlavy a krku, který bude interferovat s plánováním dávky na základě MRI nebo hodnocením odpovědi nádoru.
17. Neklidní subjekty, které nejsou schopny ležet nebo sedět v sádře po dobu 30-60 minut.
18. Jakékoli zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat optimální účast ve studii nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku nežádoucích příhod (AE).
19. Souběžné systémové léčby rakoviny, jako je chemoterapie, cílená terapie (včetně cetuximabu nebo perorálních inhibitorů tyrozinkinázy EGFR) nebo imunoterapie.
20. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
21. Žena, která plánuje být těhotná nebo kojit během období studie.
22. Subjekt, který je podle hodnocení zkoušejícího považován za nezpůsobilého k účasti na klinické studii -