Een onderzoek naar de Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) met behulp van B10 L-BPA bij recidiverend meningeoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd van 20 jaar en ouder.
2. Patiënten met recidiverend intracraniaal meningeoom bevestigd door medische beeldvorming, geclassificeerd als WHO-graad 1 tot 3 volgens het beoordelingssysteem voor meningeoom van de Wereldgezondheidsorganisatie, komen in aanmerking voor opname.
3. Voorafgaande chirurgie, bestralingstherapie, radiochirurgie, protonentherapie, therapie met zware ionen of boorneutronenvangsttherapie voor de ziekte.
4. Er moet een tijdsinterval van ≥ 3 maanden zitten tussen eerdere bestralingstherapie en de geplande BNCT.
5. Er moet een tijdsinterval van ≥ 1 maand zitten tussen de ontvangst van antitumormedicijnen en de geplande BNCT.
6. Meetbare ziekte door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en/of computertomografie (CT)-scan en ≤ 12 cm in de langste afmeting.
7. Ten minste één meetbare laesie die kan worden beoordeeld met RECIST v1.1.
8. Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
9. Levensverwachting ≥ 3 maanden naar de mening van de onderzoeker.

10. Adequate orgaanfuncties zoals hieronder gedefinieerd:

    Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl. Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/l. Aantal neutrofielen ≥ 1,0 × 10^9/l. Aantal bloedplaatjes ≥ 50 × 10^9/l. Aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN). Alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >=15 ml / min / 1,73 m2

11. Vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen moeten een negatief resultaat hebben van de serumzwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek en de urinezwangerschapstest vóór de toediening van B10 L-BPA.
12. Zowel vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden als mannelijke proefpersonen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen zich te onthouden van onbeschermde seks en twee zeer effectieve anticonceptiemethoden met hun partner te gebruiken (bijv. barrière-anticonceptiva [mannencondoom, vrouwencondoom of pessarium plus zaaddodend middel], spiraaltje, hormonale methoden [hormooninjectie of -injectie, implantaten, orale combinatieanticonceptiva of pleisters]) gedurende ≥ 6 maanden na de BNCT tot het einde van dit onderzoek.
13. Fysiek en mentaal in staat om aan het onderzoek deel te nemen en bereid zich aan de studieprocedures te houden.
14. Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming. -

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die over een effectieve standaardbehandelingsoptie beschikken.
2. Lymfoom of ander type tumor waarvan wordt verwacht dat het reageert op kankerchemotherapie of op een dosis conventionele bestralingstherapie die veilig kan worden gegeven.
3. Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan meningeoom binnen 5 jaar (behalve carcinoma in situ en niet-melanoom huidkanker).
4. Een tijdsinterval van minder dan 3 maanden vanaf eerdere bestralingstherapie voor het intracraniale gebied.
5. Patiënten met stralingsmyelitis of stralingsnecrose van de hersenen/hersenstam.
6. Een tijdsinterval van minder dan 3 maanden vanaf de laatste hersenoperatie en minder dan 1 maand vanaf de vorige chemotherapie.
7. Metastasen op afstand buiten de schedel.
8. Beeldvormende onderzoeken die tumorinvasie van de halsslagader aantonen.
9. Carotis-blowout-syndroom met actieve bloeding binnen 6 maanden.

10. De onderzoeker zal de toestand van de patiënt evalueren en bepalen of computertomografie-angiografie (CTA) moet worden uitgevoerd om de gezondheid van het vasculaire systeem van de patiënt te beoordelen. Deze evaluatie zal bevestigen of de proefpersoon geschikt is om aan de proef deel te nemen.

    Opmerking: proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als zij een stentimplantatie hebben ondergaan en toestemming van de onderzoeker hebben verkregen.

11. Actieve infecties die systemische behandeling vereisen.
12. Patiënten met ernstig congestief hartfalen of nierfalen, evenals een myocardinfarct, instabiele angina of slecht gecontroleerde aritmie binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande BNCT.
13. Ernstige comorbiditeiten, waaronder maar niet beperkt tot slecht gecontroleerde epilepsie, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, slecht gecontroleerde hypertensie, chronische longziekten, bijvoorbeeld obstructieve pneumonie, interstitiële pneumonie, longfibrose en ernstig emfyseem, nierziekten, bijvoorbeeld chronisch nierfalen, acuut nierfalen falen, fenylketonurie en nefrotisch syndroom, hartziekten, bijv. New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie klasse III of IV), fenylketonurie en/of andere ernstige aandoeningen volgens de mening van de onderzoeker.
14. Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid (inclusief allergie) voor een van de geneesmiddelbestanddelen of contrastmiddelen.
15. Proefpersoon met erfelijke fructose-intolerantie.
16. Met een pacemaker of een niet-verwijderbaar metalen implantaat in het hoofd-halsgebied dat de op MRI gebaseerde dosisplanning of de evaluatie van de tumorrespons zal verstoren.
17. Rusteloze proefpersonen die gedurende 30-60 minuten niet in het gips kunnen liggen of zitten.
18. Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek kan belemmeren of de proefpersoon een verhoogd risico op bijwerkingen (AE's) kan opleveren.
19. Gelijktijdige systemische kankerbehandelingen, zoals chemotherapie, gerichte therapie (waaronder cetuximab of orale EGFR-tyrosinekinaseremmers) of immunotherapie.
20. Geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
21. Vrouwelijke proefpersoon die van plan is zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode.
22. Proefpersoon die als ongeschikt wordt beschouwd om deel te nemen aan het klinische onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker -