5歳から9歳の小児における第一大臼歯抜歯におけるコンピュータ制御による局所麻酔と従来の局所麻酔技術の比較 (RCT)
2024年11月1日 更新者：Lamia Saleh AlGhamdi、King Abdulaziz University
第一大臼歯抜歯におけるコンピューター制御の靭帯内局所麻酔と従来の下歯槽神経ブロックの比較 - ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、痛みの知覚を評価し、乳臼歯の抜歯時のコンピューター制御の局所麻酔薬送達システムを使用した歯根膜麻酔と従来の下歯槽神経ブロックの有効性を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
第一大臼歯の抜歯を受ける小児患者にIANBを投与する場合、CC-ILAシステムと従来のシリンジとの間に痛みの知覚と麻酔効果に違いはありますか。
研究者は、IANB を投与する際に CC-ILA システムと従来の注射器を比較し、痛みの知覚と麻酔効果に違いがあるかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
コンピューター制御の局所麻酔薬送達システムを使用した歯根膜麻酔または従来の下歯槽神経ブロックのいずれかを受けて、下の第一大臼歯を抜歯します。
麻酔プロセス中の痛みの知覚は、Sound-Eye-Motor スケールによる客観的基準と、Wong-Baker Faces Pain Rating Scale を使用した主観的評価の両方を使用して測定されました。 摘出処置のさまざまな段階での麻酔の有効性は、Sound-Eye-Motor スケールを使用して評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeddah、サウジアラビア、21589
- King Abdulaziz University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な子供たち (ASA I)。
- 年齢は5歳から9歳まで。
- 協同組合（フランクル++）。
- 下顎の第一乳臼歯が、広範囲の虫歯、歯冠の損傷、根尖病変、歯髄治療の失敗などの要因により除去の対象となっている場合。
除外基準:
- 可動歯 (グレード III)。
- 強直した歯。
- 歯根吸収のある歯（1～3本以上）。
- 顔面蜂窩織炎の患者で追加の麻酔が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の下歯槽神経ブロック
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局所麻酔は従来の注射器を使用して行われます
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実験的：コンピュータ制御による歯茎内局所麻酔
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局所麻酔は、コンピュータ制御の局所麻酔薬送達システムを使用して送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：麻酔を受けた直後
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ウォン・ベイカーの顔の痛み評価スケール このスケールには、「痛みがない」を示す 0 の幸せな顔から、「最も痛い」を示す 10 の泣き顔までの一連の 6 つの顔が含まれています。
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麻酔を受けた直後
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痛み
時間枠：麻酔を受けた直後
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サウンド・アイ・モーター・スケール 観察スケールは、子どもの音、目、体の動きを使用して、子どもの快適さを反映します。スコア 1 は「快適さ」を反映し、スコア 4 は「痛み」を反映します。
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麻酔を受けた直後
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効果
時間枠：歯科処置を通じて
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サウンド・アイ・モーター・スケール 観察スケールは、子どもの音、目、体の動きを使用して、子どもの快適さを反映します。スコア 1 は「快適さ」を反映し、スコア 4 は「痛み」を反映します。
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歯科処置を通じて
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ストレスレベル
時間枠：局所麻酔による出産の前後
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いずれかの麻酔を受けた後の子供のストレスレベルは、コルチゾールELISAキットで収集される唾液コルチゾールを使用して測定されます。
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局所麻酔による出産の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (実際)
2024年9月5日
研究の完了 (実際)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。