5~9세 아동의 일차 어금니 추출 시 컴퓨터 제어 및 기존 국소 마취 기법의 비교 (RCT)
2024년 11월 1일 업데이트: Lamia Saleh AlGhamdi, King Abdulaziz University
유구치 발치 시 컴퓨터 제어 인대내 국소마취와 기존 하치조 신경 차단술의 비교 - 무작위 임상 추적
본 임상시험의 목표는 유구치 발치 시 통증 인식을 평가하고 컴퓨터 제어 국소 마취제 전달 시스템을 사용한 치주 인대 마취와 기존 하치조 신경 차단 간의 효과를 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
일차 대구치 발치를 받는 소아 환자에게 IANB를 투여할 때 CC-ILA 시스템과 기존 주사기 사이에 통증 인식 및 마취 효과에 차이가 있습니까?
연구원들은 통증 인식과 마취 효과에 차이가 있는지 확인하기 위해 IANB를 투여할 때 CC-ILA 시스템을 기존 주사기와 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
컴퓨터로 제어되는 국소 마취 전달 시스템을 사용하여 치주 인대 마취를 받거나 기존의 하치조 신경 블록을 받아 아래쪽 첫 번째 유구치를 추출하십시오.
마취 과정 중 통증 인식은 Sound-Eye-Motor 척도를 통한 객관적 기준과 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale을 사용한 주관적 평가를 모두 사용하여 측정되었습니다. 추출 절차의 다양한 단계에서 마취의 효능은 Sound-Eye-Motor 척도를 사용하여 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21589
- King Abdulaziz University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 어린이(ASA I).
- 연령은 5~9세입니다.
- 협동적입니다(Frankle ++).
- 광범위한 우식, 치관 손상, 치근단 병변 및 실패한 치수 치료와 같은 요인으로 인해 하악 제1유구치가 제거 대상으로 지정되었습니다.
제외 기준:
- 이동 치아(등급 III).
- 강직된 치아.
- 치근 흡수가 있는 치아(1\3 이상).
- 안면 봉와직염 환자 및 보충마취가 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 하치조 신경 차단술
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국소 마취는 기존 주사기를 사용하여 전달됩니다.
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실험적: 컴퓨터로 제어되는 인대내 국소마취
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국소 마취는 컴퓨터로 제어되는 국소 마취제 전달 시스템을 사용하여 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 마취를 받은 직후
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Wong-Baker 얼굴 통증 평가 척도 이 척도에는 "아프지 않음"을 나타내는 행복한 얼굴(0)부터 "가장 아프다"를 나타내는 우는 얼굴(10)까지 일련의 6개 얼굴이 포함되어 있습니다.
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마취를 받은 직후
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통증
기간: 마취를 받은 직후
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소리 눈 운동 척도 관찰 척도는 아동의 소리, 눈, 신체 움직임을 사용하여 아동의 편안함을 반영하며, 점수 1은 "편안함"을 반영하고 점수 4는 "통증"을 반영합니다.
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마취를 받은 직후
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유효성
기간: 치과 시술을 통해
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소리 눈 운동 척도 관찰 척도는 아동의 소리, 눈, 신체 움직임을 사용하여 아동의 편안함을 반영하며, 점수 1은 "편안함"을 반영하고 점수 4는 "통증"을 반영합니다.
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치과 시술을 통해
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스트레스 수준
기간: 국소마취 전달 전후
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마취 후 아동의 스트레스 수준은 코티솔 ELISA 키트로 수집된 타액 코티솔을 사용하여 측정됩니다.
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국소마취 전달 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109-05-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
통증 인식 점수, 시술자 통증 평가 점수 및 마취 효과 점수.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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