エコピパム薬物動態の食影響研究
2025年1月24日 更新者：Emalex Biosciences Inc.
健康な被験者に市販予定の錠剤を投与した後のエコピパム薬物動態の第 1 相ランダム化二元クロスオーバー食品影響研究
健康なボランティアに市販予定のエコピパム錠剤を投与した後、エコピパムの薬物動態に対する食品の影響を特定するための標準的な食品効果研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない男性被験者または女性被験者
- 18歳以上55歳以下
- BMI >18.5かつ<30.0kg/m2、体重≧50.0kg（男性）、≧45.0kg（女性）。
- 被験者は、病歴、身体検査、ECG、バイタルサイン、およびスクリーニング時の血液検査および臨床検査の標準パネルに基づいて治験責任医師が判断し、健康でなければなりません。
- 性的に活発な男性は、治験中および治験薬の最後の投与後少なくとも90日間、二重バリアの避妊法を使用しなければなりません。
- 男性被験者は、最後の治験薬投与後90日間は精子を提供しない意思がなければなりません。
除外基準:
- 重大な病気の病歴
- スクリーニング検査/検査における臨床的に重大な異常
- 自殺歴または自殺の重大なリスクがある
- 投与前1か月以内に血漿を提供している
- -初回投与前8週間以内の寄付または重大な失血
- 入院前3か月以内に大きな手術、または入院前1か月以内に小さな手術
- 禁止されている処方箋、市販薬、または自然健康製品の使用
- スクリーニング前の1か月以内のタバコまたはニコチン製品の使用
- 大量のアルコール摂取または虐待歴
- 過去2年以内の薬物乱用歴、または薬物検査が陽性である
- 過去3ヶ月以内のカンナビノイド使用歴
- 尿薬物スクリーニング、尿コチニン検査、またはアルコール呼気検査が陽性
- 薬の研究のためのアレルギーの病歴
- 最近の臨床研究への参加
- エコピパムへの以前の曝露
- 研究代表者の意見では研究には適さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：絶食状態で投与
エコピパムは朝の絶食状態で服用します。
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エコピパム 89.6 mg 錠 1 錠（エコピパム HCl 100 mg に相当）
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他の：摂食状態で投与
エコピパムは、標準的な高脂肪朝食の後の朝に摂取されます
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エコピパム 89.6 mg 錠 1 錠（エコピパム HCl 100 mg に相当）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂食状態でのエコピパム錠剤投与後のエコピパムのCmax
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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摂食状態でエコピパム錠剤を投与した後のエコピパムのTmax
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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摂食状態でエコピパム錠剤を投与した後のエコピパムのAUC
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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摂食状態でのエコピパム錠剤投与後のエコピパムのAUCinf
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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摂食状態でエコピパム錠剤を投与した後のエコピパムのAUClast
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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空腹時エコピパム錠剤投与後のエコピパムのCmax
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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絶食状態でのエコピパム錠剤投与後のエコピパムのTmax
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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空腹時にエコピパム錠剤を投与した後のエコピパムのAUC
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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絶食状態でのエコピパム錠剤投与後のエコピパムのAUClast
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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空腹時エコピパム錠剤投与後のエコピパムのAUCinf
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂食状態でのエコピパム錠剤投与後の EBS-101-40853 の Cmax
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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摂食状態でのエコピパム錠剤投与後の EBS-101-40853 の Tmax
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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摂食状態でエコピパム錠剤を投与した後の EBS-101-40853 の AUClast
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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摂食状態でのエコピパム錠剤投与後の EBS-101-40853 の AUCinf
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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絶食状態でのエコピパム錠剤投与後の EBS-101-40853 の Cmax
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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絶食状態でのエコピパム錠剤投与後の EBS-101-40853 の Tmax
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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絶食状態でのエコピパム錠剤投与後の EBS-101-40853 の AUClast
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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絶食状態でのエコピパム錠剤投与後の EBS-101-40853 の AUCinf
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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摂食状態でのエコピパム錠剤投与後のエコピパムグルクロニドのCmax
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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摂食状態でのエコピパム錠剤投与後のエコピパムグルクロニドのTmax
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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摂食状態でのエコピパム錠剤投与後のエコピパムグルクロニドのAUClast
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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摂食状態でのエコピパム錠剤投与後のエコピパムグルクロニドのAUCinf
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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絶食状態でのエコピパム錠剤投与後のエコピパムグルクロニドのCmax
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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絶食状態でのエコピパム錠剤投与後のエコピパムグルクロニドのTmax
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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絶食状態でのエコピパム錠剤投与後の EBS-101-40853 グルクロニドの AUClast
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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絶食状態でのエコピパム錠剤投与後の EBS-101-40853 グルクロニドの AUCinf
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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摂食状態でのエコピパム錠剤投与後の EBS-101-40853 グルクロニドの Cmax
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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摂食状態でのエコピパム錠剤投与後の EBS-101-40853 グルクロニドの Tmax
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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摂食状態でのエコピパム錠剤投与後の EBS-101-40853 グルクロニドの AUClast
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
|
13日目まで
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摂食状態でのエコピパム錠剤投与後の EBS-101-40853 グルクロニドの AUCinf
時間枠：13日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
|
13日目まで
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絶食状態でエコピパム錠剤を投与した後のEBS-101-40853グルクロニドのCmax
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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絶食状態でのエコピパム錠剤投与後の EBS-101-40853 グルクロニドの Tmax
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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絶食状態でのエコピパム錠剤投与後のエコピパムグルクロニドのAUClast
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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絶食状態でのエコピパム錠剤投与後のエコピパムグルクロニドのAUCinf
時間枠：13日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 36 個のサンプルが収集されます
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13日目まで
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併用薬によって証明される安全性と忍容性
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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身体検査によって実証された安全性と忍容性
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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AE によって実証された安全性と忍容性
時間枠：20日目まで
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被験者は有害事象がないか継続的に監視されます
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20日目まで
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収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) (mmHG)
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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呼吸数（呼吸数/分）
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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口腔内温度（摂氏）
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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心電図 (ECG) パラメータ: HR、PR、QRS、QT、およびフリデリシアの式 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔 (ミリ秒)
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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白血球（WBC）、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板の値（1000/mm3）
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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ヘマトクリット値 (パーセント)
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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ヘモグロビン値(g/dL)
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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赤血球 (RBC) 数 (M/mm3)
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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重炭酸塩、ナトリウム、マグネシウム、カリウム、塩化物の値 (mmol/L)
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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尿素、リン、カルシウム、ブドウ糖、総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、尿酸、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビンの値（mg/dL）
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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アルブミンおよび総タンパク質の値 (g/dL)
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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アミラーゼ、リパーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）、およびクレアチニン（U/L）の値
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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尿のpH値
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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尿糖値
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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尿タンパクの値
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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尿血の値
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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ディップスティックによる尿中白血球エステラーゼの値
時間枠：20日目まで
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安全性と忍容性の対策は、指定された時点で記録されます
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20日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Frederick Munschauer, MSc, MD, FAAN、Emalex Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月5日
一次修了 (実際)
2024年12月22日
研究の完了 (実際)
2024年12月27日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。