Estudo de efeito alimentar da farmacocinética do Ecopipam
24 de janeiro de 2025 atualizado por: Emalex Biosciences Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, cruzado de duas vias, de efeito alimentar da farmacocinética do Ecopipam após a administração do comprimido a ser comercializado em indivíduos saudáveis
Estudo padrão de efeito alimentar para identificar o efeito dos alimentos na farmacocinética do ecopipam após a administração de um comprimido de ecopipam a ser comercializado em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou do sexo feminino sem potencial para engravidar
- ≥18 e ≤55 anos de idade
- IMC >18,5 e <30,0 kg/m2 e peso corporal ≥50,0 kg para homens e ≥45,0 kg para mulheres.
- Os indivíduos devem ser saudáveis, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, ECG, sinais vitais e painel padrão de sangue e exames laboratoriais na triagem.
- Homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo de barreira dupla durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Os indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a não doar esperma até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
Critérios de exclusão:
- História de doença médica significativa
- Anormalidades clinicamente significativas em testes/exames de triagem
- História ou risco significativo de cometer suicídio
- Doação de plasma dentro de 1 mês antes da dosagem
- Doação ou perda significativa de sangue nas 8 semanas anteriores à primeira dose
- Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses ou cirurgia menor dentro de 1 mês antes da admissão
- Uso de medicamentos proibidos, de venda livre ou de produtos naturais para a saúde
- Uso de produtos de tabaco ou nicotina no período de 1 mês antes da triagem
- Consumo significativo de álcool ou histórico de abuso
- História de abuso de drogas nos últimos 2 anos ou exame de drogas positivo
- História de uso de canabinóides nos últimos 3 meses
- Exame de drogas na urina positivo, teste de cotinina na urina ou teste de álcool no ar expirado
- História de alergia aos medicamentos em estudo
- Participação recente em um estudo de pesquisa clínica
- Exposição prévia ao ecopipam
- Não adequado para estudo na opinião do Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dosado em jejum
Ecopipam será tomado pela manhã em jejum
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Um único comprimido de ecopipam 89,6 mg (equivalente a ecopipam HCl 100 mg)
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Outro: Dosado no estado alimentado
Ecopipam será tomado pela manhã, após um café da manhã padrão com alto teor de gordura
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Um único comprimido de ecopipam 89,6 mg (equivalente a ecopipam HCl 100 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de ecopipam após administração de um comprimido de ecopipam no estado alimentado
Prazo: Até o dia 13
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Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 13
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Tmax do ecopipam após administração de um comprimido de ecopipam no estado alimentado
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 13
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AUC do ecopipam após administração de um comprimido de ecopipam no estado alimentado
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 13
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AUCinf do ecopipam após administração de um comprimido de ecopipam no estado alimentado
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
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AUCúltimo uso de ecopipam após administração de um comprimido de ecopipam no estado alimentado
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
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Cmax do ecopipam após administração de um comprimido de ecopipam em jejum
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
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Tmax do ecopipam após administração de um comprimido de ecopipam em jejum
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
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AUC do ecopipam após administração de um comprimido de ecopipam em jejum
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
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|
AUCúltimo uso de ecopipam após administração de um comprimido de ecopipam em jejum
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
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AUCinf do ecopipam após administração de um comprimido de ecopipam em jejum
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de EBS-101-40853 após administração de um comprimido de ecopipam no estado alimentado
Prazo: Até o dia 13
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Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
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Tmax de EBS-101-40853 após administração de um comprimido de ecopipam no estado alimentado
Prazo: Até o dia 13
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Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
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AUCúltimo de EBS-101-40853 após administração de um comprimido de ecopipam no estado alimentado
Prazo: Até o dia 13
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Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 13
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AUCinf de EBS-101-40853 após administração de um comprimido de ecopipam no estado alimentado
Prazo: Até o dia 13
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Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 13
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Cmax de EBS-101-40853 após administração de um comprimido de ecopipam em jejum
Prazo: Até o dia 13
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Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 13
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Tmax de EBS-101-40853 após administração de um comprimido de ecopipam em jejum
Prazo: Até o dia 13
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Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 13
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AUCúltimo de EBS-101-40853 após administração de um comprimido de ecopipam em jejum
Prazo: Até o dia 13
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Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 13
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AUCinf de EBS-101-40853 após administração de um comprimido de ecopipam em jejum
Prazo: Até o dia 13
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Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
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Cmax do glicuronídeo de ecopipam após administração de um comprimido de ecopipam no estado alimentado
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
|
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Tmax do glicuronídeo de ecopipam após administração de um comprimido de ecopipam no estado alimentado
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
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AUCúltimo glicuronídeo de ecopipam após administração de um comprimido de ecopipam no estado alimentado
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
|
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AUCinf do glicuronídeo de ecopipam após administração de um comprimido de ecopipam no estado alimentado
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
|
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Cmax do glicuronídeo de ecopipam após administração de um comprimido de ecopipam em jejum
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
|
|
Tmax do glicuronídeo de ecopipam após administração de um comprimido de ecopipam em jejum
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
|
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AUCúltimo glicuronídeo EBS-101-40853 após administração de um comprimido de ecopipam em jejum
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
|
|
AUCinf do glicuronídeo EBS-101-40853 após administração de um comprimido de ecopipam em jejum
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
|
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Cmax de glicuronídeo EBS-101-40853 após administração de um comprimido de ecopipam no estado alimentado
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
|
|
Tmax do glicuronídeo EBS-101-40853 após administração de um comprimido de ecopipam no estado alimentado
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
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AUCúltimo glicuronídeo EBS-101-40853 após administração de um comprimido de ecopipam no estado alimentado
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
|
|
AUCinf do glicuronídeo EBS-101-40853 após administração de um comprimido de ecopipam no estado alimentado
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
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Cmax do glicuronídeo EBS-101-40853 após administração de um comprimido de ecopipam em jejum
Prazo: Até o dia 13
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Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
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Tmax do glicuronídeo EBS-101-40853 após administração de um comprimido de ecopipam em jejum
Prazo: Até o dia 13
|
Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
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AUCúltimo glicuronídeo de ecopipam após administração de um comprimido de ecopipam em jejum
Prazo: Até o dia 13
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Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 13
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AUCinf do glicuronídeo de ecopipam após administração de um comprimido de ecopipam em jejum
Prazo: Até o dia 13
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Serão coletadas até 36 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 13
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Segurança e tolerabilidade demonstradas por medicamentos concomitantes
Prazo: Até o dia 20
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
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Até o dia 20
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Segurança e tolerabilidade demonstradas por exames físicos
Prazo: Até o dia 20
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
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Até o dia 20
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Segurança e tolerabilidade demonstradas pelos EAs
Prazo: Até o dia 20
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Os indivíduos serão monitorados continuamente quanto a eventos adversos
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Até o dia 20
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Pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) (mmHG)
Prazo: Até o dia 20
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
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Até o dia 20
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Frequência respiratória (respirações/minuto)
Prazo: Até o dia 20
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
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Até o dia 20
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Temperatura oral (graus Celsius)
Prazo: Até o dia 20
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
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Até o dia 20
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Parâmetros do eletrocardiograma (ECG): FC, PR, QRS, QT e intervalo QT corrigidos para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) (milissegundos)
Prazo: Até o dia 20
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
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Até o dia 20
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Valores de glóbulos brancos (leucócitos), neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e plaquetas (1000/mm3)
Prazo: Até o dia 20
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
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Até o dia 20
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Valor do hematócrito (porcentagem)
Prazo: Até o dia 20
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
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Até o dia 20
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Valor da hemoglobina (g/dL)
Prazo: Até o dia 20
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
|
Até o dia 20
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Contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (M/mm3)
Prazo: Até o dia 20
|
As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
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Até o dia 20
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Valores de bicarbonato, sódio, magnésio, potássio, cloreto (mmol/L)
Prazo: Até o dia 20
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
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Até o dia 20
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Valores de uréia, fósforo, cálcio, glicose, colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos, ácido úrico e bilirrubina total, direta e indireta (mg/dL)
Prazo: Até o dia 20
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
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Até o dia 20
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Valores de albumina e proteína total (g/dL)
Prazo: Até o dia 20
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
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Até o dia 20
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Valores de amilase, lipase, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), creatina fosfoquinase (CPK) e creatinina (U/L)
Prazo: Até o dia 20
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
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Até o dia 20
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Valor do pH da urina
Prazo: Até o dia 20
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
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Até o dia 20
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Valor da glicose na urina
Prazo: Até o dia 20
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
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Até o dia 20
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Valor da proteína na urina
Prazo: Até o dia 20
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
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Até o dia 20
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Valor do sangue na urina
Prazo: Até o dia 20
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
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Até o dia 20
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Valor da esterase leucocitária na urina por tira reagente
Prazo: Até o dia 20
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos momentos indicados
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Até o dia 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frederick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBS-101-HV-107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .