Studio sugli effetti alimentari della farmacocinetica dell'ecopipam
24 gennaio 2025 aggiornato da: Emalex Biosciences Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, crossover a 2 vie, sugli effetti alimentari della farmacocinetica dell'ecopipam dopo la somministrazione della compressa da commercializzare in soggetti sani
Studio standard sugli effetti del cibo per identificare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dell'ecopipam dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam da commercializzare in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o soggetti di sesso femminile in età fertile
- ≥18 e ≤55 anni di età
- BMI >18,5 e <30,0 kg/m2 e peso corporeo ≥50,0 kg per i maschi e ≥45,0 kg per le femmine.
- I soggetti devono essere sani, come stabilito dallo sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'ECG, dei segni vitali e del pannello standard di esami del sangue e di laboratorio allo screening.
- Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a non donare lo sperma fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia medica significativa
- Anomalie clinicamente significative nei test/esami di screening
- Storia o rischio significativo di suicidio
- Donazione di plasma entro 1 mese prima della somministrazione
- Donazione o perdita significativa di sangue nelle 8 settimane precedenti la prima dose
- Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi o intervento chirurgico minore entro 1 mese prima del ricovero
- Uso di farmaci vietati su prescrizione, da banco o prodotti naturali per la salute
- Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina entro 1 mese prima dello screening
- Consumo significativo di alcol o storia di abuso
- Storia di abuso di droghe negli ultimi 2 anni o test antidroga positivo
- Storia di uso di cannabinoidi nei 3 mesi precedenti
- Positivo allo screening antidroga delle urine, al test della cotinina nelle urine o al test dell'alito alcolico
- Storia di allergia ai farmaci in studio
- Partecipazione recente a uno studio di ricerca clinica
- Precedente esposizione all'ecopipam
- Non adatto allo studio secondo il parere del ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dosato a digiuno
L'ecopipam verrà assunto al mattino a digiuno
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Una singola compressa di ecopipam da 89,6 mg (equivalente a ecopipam HCl 100 mg)
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Altro: Dosato a stomaco pieno
L'ecopipam verrà assunto al mattino dopo una colazione standard ricca di grassi
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Una singola compressa di ecopipam da 89,6 mg (equivalente a ecopipam HCl 100 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax di ecopipam dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
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Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
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Fino al giorno 13
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Tmax di ecopipam dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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AUC di ecopipam dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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AUCinf di ecopipam dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
|
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AUClast di ecopipam dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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Cmax di ecopipam dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
|
|
Tmax di ecopipam dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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AUC di ecopipam dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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AUClast di ecopipam dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
|
|
AUCinf di ecopipam dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax di EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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Tmax di EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
|
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AUClast di EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
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Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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AUCinf di EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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Cmax di EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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Tmax di EBS-101-40853 dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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AUClast di EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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AUCinf di EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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Cmax di ecopipam glucuronide dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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Tmax di ecopipam glucuronide dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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AUClast di ecopipam glucuronide dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
|
|
AUCinf di ecopipam glucuronide dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
|
|
Cmax di ecopipam glucuronide dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
|
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Tmax di ecopipam glucuronide dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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|
AUClast del glucuronide EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
|
|
AUCinf del glucuronide EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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Cmax del glucuronide EBS-101-40853 dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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Tmax del glucuronide EBS-101-40853 dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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|
AUClast del glucuronide EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
|
|
AUCinf del glucuronide EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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|
Cmax del glucuronide EBS-101-40853 dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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Tmax del glucuronide EBS-101-40853 dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
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Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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AUClast di ecopipam glucuronide dopo la somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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AUCinf di ecopipam glucuronide dopo somministrazione di una compressa di ecopipam a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
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Verranno raccolti fino a 36 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
|
Fino al giorno 13
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Sicurezza e tollerabilità come dimostrato dai farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
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Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
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Fino al giorno 20
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Sicurezza e tollerabilità dimostrate dagli esami fisici
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
|
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
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Fino al giorno 20
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Sicurezza e tollerabilità come dimostrato dagli AE
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
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I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
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Fino al giorno 20
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Pressione sanguigna sistolica (SBP) e pressione sanguigna diastolica (DBP) (mmHG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
|
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
|
Fino al giorno 20
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Frequenza respiratoria (respiri/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
|
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
|
Fino al giorno 20
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Temperatura orale (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
|
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
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Fino al giorno 20
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Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): HR, PR, QRS, QT e intervallo QT corretti per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) (millisecondi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
|
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
|
Fino al giorno 20
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Valori di globuli bianchi (WBC), neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e piastrine (1000/mm3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
|
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
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Fino al giorno 20
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Valore dell'ematocrito (percentuale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
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Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
|
Fino al giorno 20
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Valore dell'emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
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Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
|
Fino al giorno 20
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Conta dei globuli rossi (RBC) (M/mm3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
|
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
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Fino al giorno 20
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Valori di bicarbonato, sodio, magnesio, potassio, cloruro (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
|
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
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Fino al giorno 20
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Valori di urea, fosforo, calcio, glucosio, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, acido urico e bilirubina totale, diretta e indiretta (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
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Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
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Fino al giorno 20
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Valori di albumina e proteine totali (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
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Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
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Fino al giorno 20
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Valori di amilasi, lipasi, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), creatina fosfochinasi (CPK) e creatinina (U/L)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
|
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
|
Fino al giorno 20
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Valore del pH delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
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Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
|
Fino al giorno 20
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Valore del glucosio nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
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Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
|
Fino al giorno 20
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Valore delle proteine urinarie
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
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Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
|
Fino al giorno 20
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Valore del sangue nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
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Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
|
Fino al giorno 20
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Valore dell'esterasi leucocitaria urinaria mediante dipstick
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
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Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei tempi indicati
|
Fino al giorno 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Frederick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBS-101-HV-107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .