Estudio del efecto de los alimentos sobre la farmacocinética del ecopipam
24 de enero de 2025 actualizado por: Emalex Biosciences Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, cruzado de 2 vías, sobre el efecto de los alimentos de la farmacocinética de Ecopipam después de la administración de la tableta que se comercializará en sujetos sanos
Estudio estándar sobre los efectos de los alimentos para identificar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam que se comercializará en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o sujetos femeninos en edad fértil.
- ≥18 y ≤55 años de edad
- IMC >18,5 y <30,0 kg/m2 y peso corporal ≥50,0 kg para los hombres y ≥45,0 kg para las mujeres.
- Los sujetos deben estar sanos, según lo determine el investigador, según el historial médico, el examen físico, el ECG, los signos vitales y el panel estándar de análisis de sangre y de laboratorio en el momento de la selección.
- Los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a no donar esperma hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedad médica significativa.
- Anomalías clínicamente significativas en las pruebas/exámenes de detección
- Historia o riesgo significativo de cometer suicidio.
- Donación de plasma dentro del mes anterior a la dosificación.
- Donación o pérdida significativa de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis.
- Cirugía mayor dentro de los 3 meses o cirugía menor dentro de 1 mes antes del ingreso
- Uso de medicamentos prohibidos con o sin receta o productos naturales para la salud.
- Uso de tabaco o productos con nicotina dentro del mes anterior a la evaluación
- Consumo significativo de alcohol o antecedentes de abuso.
- Historial de abuso de drogas en los 2 años anteriores o una prueba de detección de drogas positiva.
- Historial de uso de cannabinoides en los 3 meses anteriores.
- Prueba de detección de drogas en orina positiva, prueba de cotinina en orina o prueba de alcohol en el aliento
- Historia de alergia a los medicamentos del estudio.
- Participación reciente en un estudio de investigación clínica.
- Exposición previa al ecopipam
- No apto para estudio en opinión del Investigador Principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Dosificado en ayunas
Ecopipam se tomará por la mañana en ayunas.
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Un solo comprimido de ecopipam de 89,6 mg (equivalente a ecopipam HCl de 100 mg)
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Otro: Dosificado en estado alimentado
Ecopipam se tomará por la mañana después de un desayuno estándar rico en grasas.
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Un solo comprimido de ecopipam de 89,6 mg (equivalente a ecopipam HCl de 100 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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Tmax de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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AUC de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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AUCinf de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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AUClast de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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Cmax de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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Tmax de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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AUC de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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AUClast de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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AUCinf de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de EBS-101-40853 después de la administración de una tableta de ecopipam en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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Tmax de EBS-101-40853 después de la administración de una tableta de ecopipam en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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AUClast de EBS-101-40853 después de la administración de una tableta de ecopipam en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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AUCinf de EBS-101-40853 después de la administración de una tableta de ecopipam en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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Cmax de EBS-101-40853 después de la administración de una tableta de ecopipam en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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Tmax de EBS-101-40853 después de la administración de una tableta de ecopipam en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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AUClast de EBS-101-40853 después de la administración de una tableta de ecopipam en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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AUCinf de EBS-101-40853 después de la administración de una tableta de ecopipam en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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Cmax de glucurónido de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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Tmax de glucurónido de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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AUClast de glucurónido de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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AUCinf de glucurónido de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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Cmax de glucurónido de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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Tmax de glucurónido de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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AUClast de glucurónido EBS-101-40853 después de la administración de una tableta de ecopipam en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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AUCinf del glucurónido EBS-101-40853 después de la administración de una tableta de ecopipam en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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Cmax de glucurónido EBS-101-40853 después de la administración de una tableta de ecopipam en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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Tmax de glucurónido EBS-101-40853 después de la administración de una tableta de ecopipam en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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AUClast de glucurónido EBS-101-40853 después de la administración de una tableta de ecopipam en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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AUCinf del glucurónido EBS-101-40853 después de la administración de una tableta de ecopipam en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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Cmax de glucurónido EBS-101-40853 después de la administración de una tableta de ecopipam en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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Tmax de glucurónido EBS-101-40853 después de la administración de una tableta de ecopipam en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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AUClast de glucurónido de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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AUCinf de glucurónido de ecopipam después de la administración de una tableta de ecopipam en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recolectarán hasta 36 muestras en los momentos indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 13
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Seguridad y tolerabilidad demostradas por medicamentos concomitantes.
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Seguridad y tolerabilidad demostradas mediante exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Seguridad y tolerabilidad demostradas por EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
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Hasta el día 20
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Presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) (mmHG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Temperatura oral (grados Celsius)
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Parámetros del electrocardiograma (ECG): FC, PR, QRS, QT e intervalo QT corregidos para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) (milisegundos)
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Valores de glóbulos blancos (WBC), neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas (1000/mm3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Valor del hematocrito (porcentaje)
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Valor de hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Recuento de glóbulos rojos (RBC) (M/mm3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Valores de bicarbonato, sodio, magnesio, potasio, cloruro (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Valores de urea, fósforo, calcio, glucosa, colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos, ácido úrico y bilirrubina total, directa e indirecta (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Valores de albúmina y proteínas totales (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Valores de amilasa, lipasa, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), creatina fosfoquinasa (CPK) y creatinina (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Valor del pH de la orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Valor de glucosa en orina.
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Valor de proteína en orina.
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Valor de la sangre en la orina.
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Valor de la esterasa leucocitaria en orina mediante tira reactiva.
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los momentos indicados.
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Hasta el día 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frederick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBS-101-HV-107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .