Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności na farmakokinetykę ekopipamu

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Emalex Biosciences Inc.

Faza 1, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe, badanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę ekopipamu po podaniu tabletki przeznaczonej do wprowadzenia do obrotu zdrowym osobom

Standardowe badanie wpływu żywności na farmakokinetykę ekopipamu po podaniu zdrowym ochotnikom tabletki ekopipamu, która ma zostać wprowadzona do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Early Phase Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety nie mogące zajść w ciążę
  • ≥18 i ≤55 lat
  • BMI >18,5 i <30,0 kg/m2 oraz masa ciała ≥50,0 kg dla mężczyzn i ≥45,0 kg dla kobiet.
  • Uczestnicy muszą być zdrowi, jak ustali Badacz na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, EKG, parametrów życiowych oraz standardowego panelu krwi i badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować podwójną barierę antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przed upływem 90 dni od ostatniego podania badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia poważnych chorób medycznych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych
  • Historia lub znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa
  • Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki
  • Donacja lub znaczna utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy lub drobna operacja w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem
  • Używanie zabronionych leków na receptę, dostępnych bez recepty lub naturalnych produktów zdrowotnych
  • Używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Znaczne spożycie alkoholu lub historia nadużywania
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Historia stosowania kannabinoidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu, test na obecność kotyniny w moczu lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Historia alergii do badania leków
  • Niedawny udział w badaniu klinicznym
  • Wcześniejsza ekspozycja na ekopipam
  • W opinii głównego badacza nie nadaje się do badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dawkowanie na czczo
Ecopipam będzie przyjmowany rano na czczo
Lek: Tabletka ekopipamu
Pojedyncza tabletka ekopipamu 89,6 mg (co odpowiada 100 mg chlorowodorku ekopipamu)
Inny: Dawkowanie po posiłku
Ecopipam będzie przyjmowany rano, po standardowym, wysokotłuszczowym śniadaniu
Lek: Tabletka ekopipamu
Pojedyncza tabletka ekopipamu 89,6 mg (co odpowiada 100 mg chlorowodorku ekopipamu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax ekopipamu po podaniu tabletki ekopipamu po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
Tmax ekopipamu po podaniu tabletki ekopipamu po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
AUC ekopipamu po podaniu tabletki ekopipamu po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
AUCinf ekopipamu po podaniu tabletki ekopipamu po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
AUClast ekopipamu po podaniu tabletki ekopipamu po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
Cmax ekopipamu po podaniu tabletki ekopipamu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
Tmax ekopipamu po podaniu tabletki ekopipamu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
AUC ekopipamu po podaniu tabletki ekopipamu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
AUClast ekopipamu po podaniu tabletki ekopipamu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
AUCinf ekopipamu po podaniu tabletki ekopipamu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax EBS-101-40853 po podaniu tabletki ekopipamu po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
Tmax EBS-101-40853 po podaniu tabletki ekopipamu po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
AUClast EBS-101-40853 po podaniu tabletki ekopipamu po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
AUCinf EBS-101-40853 po podaniu tabletki ekopipamu po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
Cmax EBS-101-40853 po podaniu tabletki ekopipamu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
Tmax EBS-101-40853 po podaniu tabletki ekopipamu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
AUClast EBS-101-40853 po podaniu tabletki ekopipamu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
AUCinf EBS-101-40853 po podaniu tabletki ekopipamu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
Cmax glukuronidu ekopipamu po podaniu tabletki ekopipamu po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
Tmax glukuronidu ekopipamu po podaniu tabletki ekopipamu po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
AUClast glukuronidu ekopipamu po podaniu tabletki ekopipamu po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
AUCinf glukuronidu ekopipamu po podaniu tabletki ekopipamu po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
Cmax glukuronidu ekopipamu po podaniu tabletki ekopipamu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
Tmax glukuronidu ekopipamu po podaniu tabletki ekopipamu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
AUClast glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu tabletki ekopipamu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
AUCinf glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu tabletki ekopipamu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
Cmax glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu tabletki ekopipamu po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
Tmax glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu tabletki ekopipamu po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
AUClast glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu tabletki ekopipamu po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
AUCinf glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu tabletki ekopipamu po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
Cmax glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu tabletki ekopipamu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
Tmax glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu tabletki ekopipamu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
AUClast glukuronidu ekopipamu po podaniu tabletki ekopipamu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
AUCinf glukuronidu ekopipamu po podaniu tabletki ekopipamu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 13
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 36 próbek do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 13
Bezpieczeństwo i tolerancja potwierdzona przez jednocześnie stosowane leki
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20
Bezpieczeństwo i tolerancja potwierdzona badaniami fizykalnymi
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20
Bezpieczeństwo i tolerancja wykazane przez działania niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 20
Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych
Do dnia 20
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) (mmHG)
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20
Częstość oddechów (oddechy/minutę)
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20
Temperatura w jamie ustnej (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20
Parametry elektrokardiogramu (EKG): HR, PR, QRS, QT i odstęp QT skorygowane o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) (milisekundy)
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20
Wartości białych krwinek (WBC), neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili i płytek krwi (1000/mm3)
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20
Wartość hematokrytu (w procentach)
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20
Wartość hemoglobiny (g/dL)
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20
Liczba czerwonych krwinek (RBC) (M/mm3)
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20
Wartości wodorowęglanów, sodu, magnezu, potasu, chlorków (mmol/l)
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20
Wartości mocznika, fosforu, wapnia, glukozy, cholesterolu całkowitego, HDL, LDL, trójglicerydów, kwasu moczowego oraz bilirubiny całkowitej, bezpośredniej i pośredniej (mg/dL)
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20
Wartości albuminy i białka całkowitego (g/dL)
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20
Wartości amylazy, lipazy, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP), fosfokinazy kreatynowej (CPK) i kreatyniny (U/L)
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20
Wartość pH moczu
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20
Wartość glukozy w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20
Wartość białka w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20
Wartość krwi w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20
Wartość esterazy leukocytów w moczu za pomocą wskaźnika poziomu
Ramy czasowe: Do dnia 20
We wskazanych punktach czasowych rejestrowane będą pomiary bezpieczeństwa i tolerancji
Do dnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frederick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBS-101-HV-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj