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Studie zur Lebensmittelwirkung der Pharmakokinetik von Ecopipam

24. Januar 2025 aktualisiert von: Emalex Biosciences Inc.

Eine randomisierte Phase-1-2-Wege-Crossover-Studie zur Lebensmittelwirkung der Pharmakokinetik von Ecopipam nach Verabreichung der zu vermarktenden Tablette an gesunde Probanden

Standardstudie zur Wirkung von Nahrungsmitteln zur Ermittlung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Ecopipam nach Verabreichung einer zu vermarktenden Ecopipam-Tablette an gesunde Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter
  • ≥18 und ≤55 Jahre alt
  • BMI >18,5 und <30,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥50,0 kg für Männer und ≥45,0 kg für Frauen.
  • Die Probanden müssen gesund sein, wie vom Prüfarzt anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des EKG, der Vitalfunktionen und der Standardgruppe von Blut- und Labortests beim Screening festgestellt.
  • Sexuell aktive Männer müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anwenden.
  • Männliche Probanden müssen bereit sein, erst 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Tests/Untersuchungen
  • Vorgeschichte oder erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen
  • Plasmaspende innerhalb eines Monats vor der Dosierung
  • Spende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosierung
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten oder kleinere Operation innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme
  • Verwendung verbotener verschreibungspflichtiger, rezeptfreier Medikamente oder natürlicher Gesundheitsprodukte
  • Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Erheblicher Alkoholkonsum oder Missbrauch in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre oder ein positives Drogenscreening
  • Vorgeschichte des Cannabinoidkonsums innerhalb der letzten 3 Monate
  • Positiver Urin-Drogentest, Urin-Cotinin-Test oder Alkohol-Atemtest
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente
  • Kürzliche Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie
  • Vorherige Exposition gegenüber Ecopipam
  • Nach Meinung des Hauptforschers nicht für das Studium geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Im nüchternen Zustand dosiert
Ecopipam wird morgens im nüchternen Zustand eingenommen
Arzneimittel: Ecopipam-Tablette
Eine einzelne Tablette Ecopipam 89,6 mg (entspricht Ecopipam HCl 100 mg)
Sonstiges: Im gefütterten Zustand dosiert
Ecopipam wird morgens nach einem normalen fettreichen Frühstück eingenommen
Arzneimittel: Ecopipam-Tablette
Eine einzelne Tablette Ecopipam 89,6 mg (entspricht Ecopipam HCl 100 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Ecopipam nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
Tmax von Ecopipam nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
AUC von Ecopipam nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
AUCinf von Ecopipam nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
AUClast von Ecopipam nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
Cmax von Ecopipam nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
Tmax von Ecopipam nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
AUC von Ecopipam nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
AUClast von Ecopipam nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
AUCinf von Ecopipam nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von EBS-101-40853 nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
Tmax von EBS-101-40853 nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
AUClast von EBS-101-40853 nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
AUCinf von EBS-101-40853 nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
Cmax von EBS-101-40853 nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
Tmax von EBS-101-40853 nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
AUClast von EBS-101-40853 nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
AUCinf von EBS-101-40853 nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
Cmax von Ecopipam-Glucuronid nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
Tmax von Ecopipam-Glucuronid nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
AUClast von Ecopipam-Glucuronid nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
AUCinf von Ecopipam-Glucuronid nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
Cmax von Ecopipam-Glucuronid nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
Tmax von Ecopipam-Glucuronid nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
AUClast von EBS-101-40853-Glucuronid nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
AUCinf von EBS-101-40853-Glucuronid nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
Cmax von EBS-101-40853-Glucuronid nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
Tmax von EBS-101-40853-Glucuronid nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
AUClast von EBS-101-40853-Glucuronid nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
AUCinf von EBS-101-40853-Glucuronid nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
Cmax von EBS-101-40853-Glucuronid nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
Tmax von EBS-101-40853-Glucuronid nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
AUClast von Ecopipam-Glucuronid nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
AUCinf von Ecopipam-Glucuronid nach Verabreichung einer Ecopipam-Tablette im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zu 36 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 13. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit, nachgewiesen durch Begleitmedikamente
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit, nachgewiesen durch körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit, nachgewiesen durch Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis zum 20. Tag
Systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) (mmHG)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag
Atemfrequenz (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag
Mundtemperatur (Grad Celsius)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag
Parameter des Elektrokardiogramms (EKG): HF, PR, QRS, QT und QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag
Werte der weißen Blutkörperchen (WBC), Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen und Blutplättchen (1000/mm3)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag
Wert des Hämatokrits (Prozent)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag
Wert von Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag
Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) (M/mm3)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag
Werte von Bicarbonat, Natrium, Magnesium, Kalium, Chlorid (mmol/L)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag
Werte für Harnstoff, Phosphor, Kalzium, Glukose, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, Harnsäure sowie Gesamt-, direktes und indirektes Bilirubin (mg/dl)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag
Werte von Albumin und Gesamtprotein (g/dL)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag
Werte von Amylase, Lipase, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP), Kreatinphosphokinase (CPK) und Kreatinin (U/L)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag
Wert des Urin-pH-Wertes
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag
Wert der Uringlukose
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag
Wert des Urinproteins
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag
Wert von Urinblut
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag
Wert der Leukozytenesterase im Urin anhand des Teststreifens
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 20. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Frederick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS-101-HV-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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