Fødevareeffektundersøgelse af Ecopipams farmakokinetik
24. januar 2025 opdateret af: Emalex Biosciences Inc.
En fase 1, randomiseret, 2-vejs crossover, fødevare-effekt undersøgelse af Ecopipam farmakokinetik efter administration af tabletten, der skal markedsføres i raske forsøgspersoner
Standard fødevare-effekt undersøgelse for at identificere effekten af mad på ecopipam farmakokinetik efter administration af en ecopipam tablet, der skal markedsføres, hos raske frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder
- ≥18 og ≤55 år
- BMI >18,5 og <30,0 kg/m2 og kropsvægt ≥50,0 kg for mænd og ≥45,0 kg for kvinder.
- Forsøgspersoner skal være raske, som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og standardpanel af blod- og laboratorieprøver ved screening.
- Seksuelt aktive mænd skal bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Mandlige forsøgspersoner skal være villige til ikke at donere sæd før 90 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig medicinsk sygdom
- Klinisk signifikante abnormiteter på screeningstest/eksamen
- Anamnese med eller betydelig risiko for at begå selvmord
- Donation af plasma inden for 1 måned før dosering
- Donation eller betydeligt tab af blod inden for 8 uger før den første dosis
- Større operation inden for 3 måneder eller mindre operation inden for 1 måned før indlæggelse
- Brug af forbudt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlige sundhedsprodukter
- Brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 1 måned før screening
- Betydeligt alkoholforbrug eller historie med misbrug
- Anamnese med stofmisbrug inden for de foregående 2 år, eller en positiv stofskærm
- Historie om cannabinoidbrug inden for de seneste 3 måneder
- Positiv urinmedicinsk screening, urin cotinintest eller alkoholudåndingstest
- Historie med allergi over for undersøgelsesmedicin
- Nylig deltagelse i et klinisk forskningsstudie
- Forudgående eksponering for ecopipam
- Ikke egnet til undersøgelse efter hovedefterforskerens opfattelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Doseret i fastende tilstand
Ecopipam vil blive taget om morgenen i fastende tilstand
|
En enkelt ecopipam 89,6 mg tablet (svarende til ecopipam HCl 100 mg)
|
|
Andet: Doseret i fodret tilstand
Ecopipam vil blive taget om morgenen efter en almindelig morgenmad med højt fedtindhold
|
En enkelt ecopipam 89,6 mg tablet (svarende til ecopipam HCl 100 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for ecopipam efter administration af en ecopipam tablet i fødetilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
Tmax for ecopipam efter administration af en ecopipam tablet i fødetilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
AUC for ecopipam efter administration af en ecopipam tablet i fødetilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
AUCinf af ecopipam efter administration af en ecopipam tablet i fødetilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
AUClast af ecopipam efter administration af en ecopipam tablet i fødetilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
Cmax for ecopipam efter administration af en ecopipam tablet i fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
Tmax for ecopipam efter administration af en ecopipam tablet i fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
AUC for ecopipam efter administration af en ecopipam tablet i fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
AUClast af ecopipam efter administration af en ecopipam-tablet i fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
AUCinf af ecopipam efter administration af en ecopipam tablet i fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for EBS-101-40853 efter administration af en ecopipam tablet i fødetilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
Tmax for EBS-101-40853 efter administration af en ecopipam tablet i fødetilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
AUClast af EBS-101-40853 efter administration af en ecopipam-tablet i fødetilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
AUCinf af EBS-101-40853 efter administration af en ecopipam tablet i fødetilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
Cmax for EBS-101-40853 efter administration af en ecopipam tablet i fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
Tmax af EBS-101-40853 efter administration af en ecopipam tablet i fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
AUClast af EBS-101-40853 efter administration af en ecopipam-tablet i fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
AUCinf af EBS-101-40853 efter administration af en ecopipam-tablet i fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
Cmax for ecopipam glucuronid efter administration af en ecopipam tablet i fødetilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
Tmax for ecopipam glucuronid efter administration af en ecopipam tablet i fødetilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
AUClast af ecopipam glucuronid efter administration af en ecopipam tablet i fødetilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
AUCinf af ecopipam glucuronid efter administration af en ecopipam tablet i fødetilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
Cmax for ecopipam glucuronid efter administration af en ecopipam tablet i fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
Tmax for ecopipam glucuronid efter administration af en ecopipam tablet i fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
AUClast af EBS-101-40853 glucuronid efter administration af en ecopipam tablet i fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
AUCinf af EBS-101-40853 glucuronid efter administration af en ecopipam tablet i fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
Cmax for EBS-101-40853 glucuronid efter administration af en ecopipam tablet i fødetilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
Tmax for EBS-101-40853 glucuronid efter administration af en ecopipam tablet i fødetilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
AUClast af EBS-101-40853 glucuronid efter administration af en ecopipam tablet i fødetilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
AUCinf af EBS-101-40853 glucuronid efter administration af en ecopipam tablet i fødetilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
Cmax for EBS-101-40853 glucuronid efter administration af en ecopipam tablet i fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
Tmax for EBS-101-40853 glucuronid efter administration af en ecopipam tablet i fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
AUClast af ecopipam glucuronid efter administration af en ecopipam tablet i fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
AUCinf af ecopipam glucuronid efter administration af en ecopipam tablet i fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til 36 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 13
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet som påvist af samtidig medicin
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet som vist ved fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet som demonstreret af AE'er
Tidsramme: Op til dag 20
|
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
|
Op til dag 20
|
|
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) (mmHG)
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
|
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger/minut)
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
|
Oral temperatur (grader Celsius)
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
|
Elektrokardiogram (EKG) parametre: HR, PR, QRS, QT og QT interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) (millisekunder)
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
|
Værdier af hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplader (1000/mm3)
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
|
Værdi af hæmatokrit (procent)
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
|
Værdien af hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
|
Antal røde blodlegemer (RBC) (M/mm3)
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
|
Værdier af bicarbonat, natrium, magnesium, kalium, chlorid (mmol/L)
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
|
Værdier af urinstof, phosphor, calcium, glucose, total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, urinsyre og total, direkte og indirekte bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
|
Værdier af albumin og totalt protein (g/dL)
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
|
Værdier af amylase, lipase, alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP), kreatin phosphokinase (CPK) og kreatinin (U/L)
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
|
Værdien af urin pH
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
|
Værdien af uringlukose
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
|
Værdien af urinprotein
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
|
Værdien af urinblod
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
|
Værdien af urinleukocytesterase ved målepind
Tidsramme: Op til dag 20
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter
|
Op til dag 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Frederick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
1. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBS-101-HV-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .