Исследование фармакокинетики экопипама на пищевые продукты
24 января 2025 г. обновлено: Emalex Biosciences Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двухстороннее перекрестное исследование влияния пищевых продуктов на фармакокинетику экопипама после приема таблетки, поступающей в продажу, здоровым субъектам
Стандартное исследование влияния пищевых продуктов на определение влияния пищи на фармакокинетику экопипама после приема таблеток экопипама, поступающих в продажу, здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола или женщины с недетородным потенциалом
- ≥18 и ≤55 лет
- ИМТ >18,5 и <30,0 кг/м2 и масса тела ≥50,0 кг для мужчин и ≥45,0 кг для женщин.
- Субъекты должны быть здоровы, как это установлено исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ, показателей жизнедеятельности, а также стандартной панели анализов крови и лабораторных анализов при скрининге.
- Сексуально активные мужчины должны использовать двойной барьерный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты мужского пола должны быть готовы не сдавать сперму в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
Критерии исключения:
- История серьезных заболеваний
- Клинически значимые отклонения при скрининговых тестах/обследованиях
- История самоубийства или значительный риск совершения самоубийства
- Донорство плазмы в течение 1 месяца до введения дозы.
- Донорство или значительная потеря крови в течение 8 недель до первой дозы.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев или незначительное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца до госпитализации.
- Использование запрещенных рецептурных, безрецептурных лекарств или натуральных продуктов для здоровья.
- Употребление табачных или никотиновых изделий в течение 1 месяца до скрининга
- Значительное употребление алкоголя или злоупотребление в анамнезе
- История злоупотребления наркотиками в течение предыдущих 2 лет или положительный результат проверки на наркотики.
- История употребления каннабиноидов в течение предыдущих 3 месяцев.
- Положительный результат теста на наркотики в моче, тест на котинин в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе
- История аллергии на исследуемые лекарства
- Недавнее участие в клиническом исследовании
- Предыдущее воздействие экопипама
- По мнению главного исследователя, не подходит для изучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дозируется натощак
Экопипам принимают утром натощак.
|
Одна таблетка экопипама 89,6 мг (эквивалентна экопипаму HCl 100 мг)
|
|
Другой: Дозируется в состоянии сытости
Экопипам принимают утром после стандартного завтрака с высоким содержанием жиров.
|
Одна таблетка экопипама 89,6 мг (эквивалентна экопипаму HCl 100 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax экопипама после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
Tmax экопипама после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
AUC экопипама после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
AUCinf экопипама после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
AUClast экопипама после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
Cmax экопипама после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
Tmax экопипама после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
AUC экопипама после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
AUClast экопипама после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
AUCinf экопипама после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax EBS-101-40853 после приема таблетки экопипама натощак.
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
Tmax EBS-101-40853 после приема таблетки экопипама натощак.
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
AUClast EBS-101-40853 после приема таблетки экопипама в состоянии сытости
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
AUCinf EBS-101-40853 после приема таблетки экопипама на фоне приема пищи.
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
Cmax EBS-101-40853 после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
Tmax EBS-101-40853 после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
AUClast EBS-101-40853 после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
AUCinf EBS-101-40853 после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
Cmax глюкуронида экопипама после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
Tmax глюкуронида экопипама после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
AUClast глюкуронида экопипама после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
AUCinf глюкуронида экопипама после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
Cmax глюкуронида экопипама после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
Tmax глюкуронида экопипама после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
AUClast глюкуронида EBS-101-40853 после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
AUCinf глюкуронида EBS-101-40853 после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
Cmax глюкуронида EBS-101-40853 после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
Tmax глюкуронида EBS-101-40853 после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
AUClast глюкуронида EBS-101-40853 после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
AUCinf глюкуронида EBS-101-40853 после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
Cmax глюкуронида EBS-101-40853 после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
Tmax глюкуронида EBS-101-40853 после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
AUClast глюкуронида экопипама после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
AUCinf глюкуронида экопипама после приема таблетки экопипама натощак
Временное ограничение: До дня 13
|
В указанные моменты времени будет собрано до 36 образцов для фармакокинетического анализа.
|
До дня 13
|
|
Безопасность и переносимость, подтвержденная сопутствующими препаратами.
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
|
Безопасность и переносимость, подтвержденные физическими осмотрами.
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
|
Безопасность и переносимость, подтвержденные НЯ.
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет побочных эффектов.
|
До 20-го дня
|
|
Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) (мм рт.ст.)
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
|
Частота дыхания (вдохов в минуту)
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
|
Оральная температура (градусы Цельсия)
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
|
Параметры электрокардиограммы (ЭКГ): ЧСС, PR, QRS, QT и интервал QT, скорректированные с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) (миллисекунды).
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
|
Значения лейкоцитов (лейкоцитов), нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов и тромбоцитов (1000/мм3)
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
|
Значение гематокрита (в процентах)
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
|
Значение гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
|
Количество эритроцитов (RBC) (М/мм3)
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
|
Значения бикарбоната, натрия, магния, калия, хлорида (ммоль/л)
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
|
Значения мочевины, фосфора, кальция, глюкозы, общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов, мочевой кислоты, а также общего, прямого и непрямого билирубина (мг/дл)
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
|
Значения альбумина и общего белка (г/дл)
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
|
Значения амилазы, липазы, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), креатинфосфокиназы (КФК) и креатинина (Е/л)
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
|
Значение pH мочи
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
|
Значение глюкозы в моче
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
|
Значение белка в моче
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
|
Значение мочи крови
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
|
Значение лейкоцитарной эстеразы мочи по щупу
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут зафиксированы в указанные сроки.
|
До 20-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Frederick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBS-101-HV-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .