Studie farmakokinetiky Ecopipamu s účinkem potravy
24. ledna 2025 aktualizováno: Emalex Biosciences Inc.
Randomizovaná, 2-cestná zkřížená studie farmakokinetiky ekopipamu ve fázi 1 po podání tablety, která má být uvedena na trh, zdravým subjektům
Standardní studie účinku potravy k identifikaci účinku potravy na farmakokinetiku ecopipamu po podání tablety ecopipamu, která má být uvedena na trh, u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo ženy s potenciálem neplodit děti
- ≥18 a ≤55 let
- BMI >18,5 a <30,0 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥50,0 kg u mužů a ≥45,0 kg u žen.
- Subjekty musí být zdravé, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a standardního panelu krevních a laboratorních testů při screeningu.
- Sexuálně aktivní muži musí během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku používat metodu antikoncepce s dvojitou bariérou.
- Muži musí být ochotni nedarovat spermie do 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Historie závažného lékařského onemocnění
- Klinicky významné abnormality screeningových testů/vyšetření
- Anamnéza nebo významné riziko spáchání sebevraždy
- Darování plazmy do 1 měsíce před podáním dávky
- Darování nebo významná ztráta krve během 8 týdnů před první dávkou
- Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců nebo menší chirurgický zákrok do 1 měsíce před přijetím
- Používání zakázaných léků na předpis, volně prodejných léků nebo přírodních produktů pro zdraví
- Užívání tabákových nebo nikotinových výrobků do 1 měsíce před screeningem
- Významná konzumace alkoholu nebo anamnéza zneužívání
- Anamnéza zneužívání drog během předchozích 2 let nebo pozitivní drogový screening
- Anamnéza užívání kanabinoidů během předchozích 3 měsíců
- Pozitivní test na přítomnost drog v moči, test kotininu v moči nebo dechový test na alkohol
- Historie alergie na studované léky
- Nedávná účast na klinické výzkumné studii
- Předchozí expozice ekopipamu
- Podle názoru hlavního řešitele není vhodné ke studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dávkováno nalačno
Ecopipam se bude užívat ráno nalačno
|
Jedna tableta ecopipam 89,6 mg (odpovídá ecopipam HCl 100 mg)
|
|
Jiný: Dávkováno v nasyceném stavu
Ecopipam se bude užívat ráno po standardní snídani s vysokým obsahem tuku
|
Jedna tableta ecopipam 89,6 mg (odpovídá ecopipam HCl 100 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax ekopipamu po podání tablety ekopipamu v nasyceném stavu
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
Tmax ekopipamu po podání tablety ekopipamu v nasyceném stavu
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
AUC ekopipamu po podání tablety ekopipamu v nasyceném stavu
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
AUCinf ekopipamu po podání tablety ekopipamu v nasyceném stavu
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
AUClast ekopipamu po podání tablety ekopipamu v nasyceném stavu
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
Cmax ekopipamu po podání tablety ekopipamu nalačno
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
Tmax ekopipamu po podání tablety ekopipamu nalačno
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
AUC ekopipamu po podání tablety ekopipamu nalačno
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
AUClast ekopipamu po podání tablety ekopipamu nalačno
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
AUCinf ekopipamu po podání tablety ekopipamu nalačno
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax EBS-101-40853 po podání tablety ecopipamu v nasyceném stavu
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
Tmax EBS-101-40853 po podání tablety ecopipamu v nasyceném stavu
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
AUClast EBS-101-40853 po podání tablety ecopipamu v nasyceném stavu
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
AUCinf EBS-101-40853 po podání tablety ecopipamu v nasyceném stavu
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
Cmax EBS-101-40853 po podání tablety ecopipamu nalačno
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
Tmax EBS-101-40853 po podání tablety ecopipamu nalačno
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
AUClast EBS-101-40853 po podání tablety ecopipamu nalačno
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
AUCinf EBS-101-40853 po podání tablety ecopipamu nalačno
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
Cmax ecopipam glukuronidu po podání tablety ecopipam v nasyceném stavu
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
Tmax ecopipam glukuronidu po podání tablety ecopipam v nasyceném stavu
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
AUClast ecopipam glukuronidu po podání tablety ecopipam v nasyceném stavu
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
AUCinf ecopipam glukuronidu po podání tablety ecopipam v nasyceném stavu
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
Cmax ecopipam glukuronidu po podání tablety ecopipam nalačno
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
Tmax ecopipam glukuronidu po podání tablety ecopipam nalačno
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
AUClast glukuronidu EBS-101-40853 po podání tablety ecopipamu nalačno
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
AUCinf glukuronidu EBS-101-40853 po podání tablety ecopipamu nalačno
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
Cmax glukuronidu EBS-101-40853 po podání tablety ecopipamu v nasyceném stavu
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
Tmax glukuronidu EBS-101-40853 po podání tablety ecopipamu v nasyceném stavu
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
AUClast glukuronidu EBS-101-40853 po podání tablety ecopipamu v nasyceném stavu
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
AUCinf glukuronidu EBS-101-40853 po podání tablety ecopipamu v nasyceném stavu
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
Cmax glukuronidu EBS-101-40853 po podání tablety ecopipamu nalačno
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
Tmax glukuronidu EBS-101-40853 po podání tablety ecopipamu nalačno
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
AUClast ecopipam glukuronidu po podání tablety ecopipam nalačno
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
AUCinf ecopipam glukuronidu po podání tablety ecopipam nalačno
Časové okno: Až do dne 13
|
V uvedených časových bodech bude odebráno až 36 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
|
Až do dne 13
|
|
Bezpečnost a snášenlivost prokázané souběžně podávanými léky
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
|
Bezpečnost a snášenlivost prokázaná fyzikálními zkouškami
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
|
Bezpečnost a snášenlivost prokázaly AE
Časové okno: Až do dne 20
|
Subjekty budou kontinuálně monitorovány na výskyt nežádoucích účinků
|
Až do dne 20
|
|
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) (mmHG)
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
|
Dechová frekvence (dechy/minuta)
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
|
Orální teplota (stupně Celsia)
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
|
Parametry elektrokardiogramu (EKG): HR, PR, QRS, QT a QT interval korigované na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) (milisekundy)
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
|
Hodnoty bílých krvinek (WBC), neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů a krevních destiček (1000/mm3)
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
|
Hodnota hematokritu (procenta)
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
|
Hodnota hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
|
Počet červených krvinek (RBC) (M/mm3)
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
|
Hodnoty hydrogenuhličitanu, sodíku, hořčíku, draslíku, chloridů (mmol/l)
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
|
Hodnoty močoviny, fosforu, vápníku, glukózy, celkového cholesterolu, HDL, LDL, triglyceridů, kyseliny močové a celkového, přímého a nepřímého bilirubinu (mg/dl)
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
|
Hodnoty albuminu a celkového proteinu (g/dl)
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
|
Hodnoty amylázy, lipázy, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP), kreatinfosfokinázy (CPK) a kreatininu (U/L)
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
|
Hodnota pH moči
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
|
Hodnota glukózy v moči
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
|
Hodnota bílkovin v moči
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
|
Hodnota krve v moči
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
|
Hodnota leukocytární esterázy v moči pomocí měrky
Časové okno: Až do dne 20
|
Opatření týkající se bezpečnosti a snášenlivosti budou zaznamenána v uvedených časových bodech
|
Až do dne 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frederick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBS-101-HV-107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .