Ecopipam 약동학의 식품 효과 연구
2025년 1월 24일 업데이트: Emalex Biosciences Inc.
건강한 피험자를 대상으로 시판 예정인 정제를 투여한 후 에코피팜 약동학에 대한 제1상, 무작위, 2방향 교차, 식품 효과 연구
건강한 지원자에게 시판 예정인 에코피팜 정제를 투여한 후 에코피팜 약동학에 대한 식품의 영향을 확인하기 위한 표준 식품 효과 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자 또는 여성 피험자
- 18세 이상 55세 이하
- BMI >18.5 및 <30.0kg/m2, 체중은 남성의 경우 ≥50.0kg, 여성의 경우 ≥45.0kg입니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, ECG, 활력징후, 스크리닝 시 혈액 및 실험실 테스트의 표준 패널을 기반으로 연구자가 판단한 대로 건강해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증할 의지가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 의학적 질병의 병력
- 선별검사/검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 자살 경험이 있거나 자살할 위험이 큰 경우
- 투여 전 1개월 이내에 혈장 기증
- 첫 번째 투여 전 8주 이내에 기증 또는 상당한 혈액 손실
- 입원 전 3개월 이내 대수술 또는 1개월 이내 경미한 수술
- 금지된 처방약, 일반의약품 또는 천연 건강 제품의 사용
- 스크리닝 전 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용한 경우
- 상당한 음주 또는 남용 이력
- 지난 2년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 약물 검사에서 양성 반응을 보인 경우
- 지난 3개월 이내에 칸나비노이드 사용 이력
- 소변 약물 선별 검사, 소변 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 검사 양성
- 약물 연구에 대한 알레르기 병력
- 최근 임상 연구에 참여
- 에코피팜에 대한 사전 노출
- 연구책임자의 의견으로 연구에 적합하지 않다고 판단됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 공복 상태에서 투여
에코피팜은 아침 공복 상태에서 복용합니다.
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에코피팜 89.6mg 단일 정제(에코피팜 HCl 100mg과 동일)
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다른: 먹은 상태에서 투여
에코피팜은 표준 고지방 아침 식사 후 아침에 섭취됩니다.
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에코피팜 89.6mg 단일 정제(에코피팜 HCl 100mg과 동일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식사 후 에코피팜 정제 투여 후 에코피팜의 Cmax
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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식사 후 에코피팜 정제 투여 후 에코피팜의 Tmax
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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식사 후 에코피팜 정제 투여 후 에코피팜의 AUC
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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식사 후 에코피팜 정제 투여 후 에코피팜의 AUCinf
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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식사 후 에코피팜정 투여 후 에코피팜의 AUClast
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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공복 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 에코피팜의 Cmax
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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공복 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 에코피팜의 Tmax
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
|
13일까지
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공복 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 에코피팜의 AUC
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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공복 상태에서 에코피팜정 투여 후 에코피팜의 AUClast
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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공복 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 에코피팜의 AUCinf
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섭식 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 EBS-101-40853의 Cmax
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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섭식 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 EBS-101-40853의 Tmax
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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섭식 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 EBS-101-40853의 AUClast
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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섭식 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 EBS-101-40853의 AUCinf
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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공복 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 EBS-101-40853의 Cmax
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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공복 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 EBS-101-40853의 Tmax
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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공복 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 EBS-101-40853의 AUClast
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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공복 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 EBS-101-40853의 AUCinf
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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식후 에코피팜 정제 투여 후 에코피팜 글루쿠로니드의 Cmax
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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식사 후 에코피팜 정제 투여 후 에코피팜 글루쿠로니드의 Tmax
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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식사 후 에코피팜정 투여 후 에코피팜 글루쿠로니드의 AUClast
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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식사 후 에코피팜 정제 투여 후 에코피팜 글루쿠로나이드의 AUCinf
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
|
13일까지
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공복 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 에코피팜 글루쿠로니드의 Cmax
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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공복 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 에코피팜 글루쿠로나이드의 Tmax
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
|
13일까지
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공복 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 EBS-101-40853 글루쿠로니드의 AUClast
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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공복 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 EBS-101-40853 글루쿠로니드의 AUCinf
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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식후 에코피팜 정제 투여 후 EBS-101-40853 글루쿠로니드의 Cmax
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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식후 에코피팜 정제 투여 후 EBS-101-40853 글루쿠로나이드의 Tmax
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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식사 후 에코피팜 정제 투여 후 EBS-101-40853 글루쿠로나이드의 AUClast
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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식사 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 EBS-101-40853 글루쿠로니드의 AUCinf
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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공복 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 EBS-101-40853 글루쿠로니드의 Cmax
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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공복 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 EBS-101-40853 글루쿠로나이드의 Tmax
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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공복 상태에서 에코피팜정 투여 후 에코피팜 글루쿠로니드의 AUClast
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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공복 상태에서 에코피팜 정제 투여 후 에코피팜 글루쿠로나이드의 AUCinf
기간: 13일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 36개의 샘플을 수집합니다.
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13일까지
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병용 약물로 입증된 안전성 및 내약성
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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신체검사를 통해 입증된 안전성과 내약성
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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AE가 입증한 안전성 및 내약성
기간: 20일까지
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피험자는 부작용이 있는지 지속적으로 모니터링됩니다.
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20일까지
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수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)(mmHG)
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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호흡수(호흡수/분)
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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구강 온도(섭씨)
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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심전도(ECG) 매개변수: Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 HR, PR, QRS, QT 및 QT 간격(밀리초)
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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백혈구(WBC), 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판 수치(1000/mm3)
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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적혈구용적률(%)
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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헤모글로빈 값(g/dL)
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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적혈구(RBC) 수(M/mm3)
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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중탄산염, 나트륨, 마그네슘, 칼륨, 염화물 값(mmol/L)
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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요소, 인, 칼슘, 포도당, 총 콜레스테롤, HDL, LDL, 중성지방, 요산, 총, 직접 및 간접 빌리루빈 값(mg/dL)
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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알부민 및 총 단백질 값(g/dL)
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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아밀라제, 리파제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP), 크레아틴 포스포키나제(CPK) 및 크레아티닌(U/L)의 값
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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소변 pH 값
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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소변 포도당의 가치
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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소변 단백질의 가치
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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소변 혈액의 가치
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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계량봉에 의한 소변 백혈구 에스테라제의 값
기간: 20일까지
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안전성 및 내약성 측정은 지정된 시점에 기록됩니다.
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20일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Frederick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBS-101-HV-107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .