Voedseleffectstudie van de farmacokinetiek van Ecopipam
24 januari 2025 bijgewerkt door: Emalex Biosciences Inc.
Een fase 1, gerandomiseerde, 2-weg crossover, voedseleffectstudie van de farmacokinetiek van Ecopipam na toediening van de op de markt te brengen tablet bij gezonde proefpersonen
Standaard onderzoek naar het effect van voedsel om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van ecopipam te identificeren na toediening van een op de markt te brengen ecopipam-tablet bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden
- ≥18 en ≤55 jaar oud
- BMI >18,5 en <30,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥50,0 kg voor mannen en ≥45,0 kg voor vrouwen.
- Proefpersonen moeten gezond zijn, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en standaard panel van bloed- en laboratoriumtests bij screening.
- Seksueel actieve mannen moeten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een anticonceptiemiddel met dubbele barrière gebruiken.
- Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn geen sperma te doneren tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige medische ziekten
- Klinisch significante afwijkingen bij screeningstests/-examens
- Geschiedenis van of aanzienlijk risico op het plegen van zelfmoord
- Donatie van plasma binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering
- Donatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis
- Grote operatie binnen 3 maanden of kleine operatie binnen 1 maand vóór opname
- Gebruik van verboden receptgeneesmiddelen, vrij verkrijgbare medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten
- Gebruik van tabaks- of nicotineproducten binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Aanzienlijk alcoholgebruik of een geschiedenis van misbruik
- Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar, of een positieve screening op drugs
- Geschiedenis van cannabinoïdengebruik in de afgelopen 3 maanden
- Positieve urinedrugstest, urinecotininetest of alcoholademtest
- Geschiedenis van allergie voor studiemedicijnen
- Recente deelname aan een klinisch onderzoek
- Eerdere blootstelling aan ecopipam
- Naar het oordeel van de hoofdonderzoeker niet geschikt voor onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gedoseerd in nuchtere toestand
Ecopipam wordt 's ochtends in nuchtere toestand ingenomen
|
Eén enkele tablet ecopipam 89,6 mg (equivalent aan ecopipam HCl 100 mg)
|
|
Ander: Gedoseerd in gevoede toestand
Ecopipam wordt 's ochtends ingenomen na een standaard vetrijk ontbijt
|
Eén enkele tablet ecopipam 89,6 mg (equivalent aan ecopipam HCl 100 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van ecopipam na toediening van een ecopipam-tablet in gevoede toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
Tmax van ecopipam na toediening van een ecopipam-tablet in gevoede toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
AUC van ecopipam na toediening van een ecopipam-tablet in gevoede toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
AUCinf van ecopipam na toediening van een ecopipam-tablet in gevoede toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
AUClast van ecopipam na toediening van een ecopipam-tablet in gevoede toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
Cmax van ecopipam na toediening van een ecopipam-tablet op de nuchtere maag
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
Tmax van ecopipam na toediening van een ecopipam-tablet op de nuchtere maag
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
AUC van ecopipam na toediening van een ecopipam-tablet op de nuchtere maag
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
AUClast van ecopipam na toediening van een ecopipam-tablet op de nuchtere maag
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
AUCinf van ecopipam na toediening van een ecopipam-tablet in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van EBS-101-40853 na toediening van een ecopipam-tablet in gevoede toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
Tmax van EBS-101-40853 na toediening van een ecopipam-tablet in gevoede toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
AUClast van EBS-101-40853 na toediening van een ecopipam-tablet in gevoede toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
AUCinf van EBS-101-40853 na toediening van een ecopipam-tablet in gevoede toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
Cmax van EBS-101-40853 na toediening van een ecopipam-tablet op nuchtere maag
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
Tmax van EBS-101-40853 na toediening van een ecopipam-tablet op nuchtere maag
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
AUClast van EBS-101-40853 na toediening van een ecopipam-tablet op nuchtere maag
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
AUCinf van EBS-101-40853 na toediening van een ecopipam-tablet in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
Cmax van ecopipamglucuronide na toediening van een ecopipam-tablet in gevoede toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
Tmax van ecopipamglucuronide na toediening van een ecopipam-tablet in gevoede toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
AUClast van ecopipamglucuronide na toediening van een ecopipam-tablet in gevoede toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
AUCinf van ecopipamglucuronide na toediening van een ecopipam-tablet in gevoede toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
Cmax van ecopipamglucuronide na toediening van een ecopipam-tablet op de nuchtere maag
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
Tmax van ecopipamglucuronide na toediening van een ecopipam-tablet op de nuchtere maag
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
AUClast van EBS-101-40853-glucuronide na toediening van een ecopipam-tablet op nuchtere maag
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
AUCinf van EBS-101-40853-glucuronide na toediening van een ecopipam-tablet in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
Cmax van EBS-101-40853-glucuronide na toediening van een ecopipam-tablet in gevoede toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
Tmax van EBS-101-40853-glucuronide na toediening van een ecopipam-tablet in gevoede toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
AUClast van EBS-101-40853-glucuronide na toediening van een ecopipam-tablet in gevoede toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
AUCinf van EBS-101-40853-glucuronide na toediening van een ecopipam-tablet in gevoede toestand
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
Cmax van EBS-101-40853-glucuronide na toediening van een ecopipam-tablet op nuchtere maag
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
Tmax van EBS-101-40853-glucuronide na toediening van een ecopipam-tablet op nuchtere maag
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
AUClast van ecopipamglucuronide na toediening van een ecopipam-tablet op de nuchtere maag
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
AUCinf van ecopipamglucuronide na toediening van een ecopipam-tablet op nuchtere maag
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Op de aangegeven tijdstippen worden maximaal 36 monsters verzameld voor farmacokinetische analyse
|
Tot dag 13
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals aangetoond door gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals aangetoond door fysieke onderzoeken
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals aangetoond door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
De proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
|
Tot dag 20
|
|
Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) (mmHG)
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut)
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
|
Orale temperatuur (graden Celsius)
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
|
Elektrocardiogram (ECG)-parameters: HR, PR, QRS, QT en QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) (milliseconden)
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
|
Waarden van witte bloedcellen (WBC), neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en bloedplaatjes (1000/mm3)
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
|
Waarde van hematocriet (procent)
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
|
Waarde van hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
|
Aantal rode bloedcellen (RBC) (M/mm3)
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
|
Waarden van bicarbonaat, natrium, magnesium, kalium, chloride (mmol/L)
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
|
Waarden van ureum, fosfor, calcium, glucose, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, urinezuur en totaal, direct en indirect bilirubine (mg/dl)
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
|
Waarden van albumine en totaal eiwit (g/dl)
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
|
Waarden van amylase, lipase, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), creatinefosfokinase (CPK) en creatinine (U/L)
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
|
Waarde van de pH van urine
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
|
Waarde van urineglucose
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
|
Waarde van urine-eiwit
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
|
Waarde van urinebloed
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
|
Waarde van urineleukocytesterase per peilstok
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen geregistreerd
|
Tot dag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Frederick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBS-101-HV-107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .