Mateffektstudie av Ecopipams farmakokinetikk

Inkluderingskriterier:

• Mannlige subjekter eller kvinnelige subjekter av ikke-fertil alder
• ≥18 og ≤55 år
• BMI >18,5 og <30,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥50,0 kg for menn og ≥45,0 kg for kvinner.
• Forsøkspersonene må være friske, som bestemt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og standardpanel med blod- og laboratorieprøver ved screening.
• Seksuelt aktive menn må bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Mannlige forsøkspersoner må være villige til ikke å donere sæd før 90 dager etter siste administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med betydelig medisinsk sykdom
• Klinisk signifikante avvik på screeningtester/eksamener
• Historie om eller betydelig risiko for å begå selvmord
• Donasjon av plasma innen 1 måned før dosering
• Donasjon eller betydelig tap av blod innen 8 uker før første dosering
• Større operasjon innen 3 måneder eller mindre operasjon innen 1 måned før innleggelse
• Bruk av forbudte reseptbelagte, reseptfrie medisiner eller naturlige helseprodukter
• Bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 1 måned før screening
• Betydelig alkoholforbruk eller historie med misbruk
• Anamnese med narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene, eller en positiv narkotikaskjerm
• Historie om cannabinoidbruk i løpet av de siste 3 månedene
• Positiv urinmedisinskrèkk, urinkotinintest eller alkoholpustetest
• Historie med allergi mot studiemedisiner
• Nylig deltagelse i en klinisk forskningsstudie
• Tidligere eksponering for ecopipam
• Ikke egnet for studier etter hovedetterforskerens oppfatning